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지난해 세계 재생의료(첨단바이오의약품) 사업에 글로벌 투자된 금액은 199억달러로 집계됐다. 관련 임상 3상을 152건을 포함해 1220개의 임상이 진행 중인 것으로 나타났다.
한국바이오협회는 5일 이 같은 내용을 담은 ‘글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향’을 공개했다. 재생의료연합(ARM)에 따르면 현재 전 세계적으로 1220건의 재생의료 임상이 이뤄지고 있으며 그 중 152건의 3상이 진행 중이다. 올해는 미국과 유럽 등에서 최소 8개의 재생의약품 허가가 기대되는 상황이다.
재생의료란 세포나 조직, 장기 등 기능을 복원시키는 의학 분야를 말한다. 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있다. 미국 등 선진국에서는 정부·민간 투자가 재생의학 시장 성장 요인으로 작용하고 있다.
협회는 코로나19에도 불구, 지난해 재생의료 산업은 큰 폭으로 성장했으며 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등 분야에서 성과가 있었다고 설명했다. 지난해 세계 재생의료산업에는 전년 대비 50% 증가한 199억 달러의 자금이 조달됐다.
미국 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙 제도를 활성화해 기업 연구개발을 지원하고 있다. 첨단바이오의약품 개발·생산 지원을 위한 CDMO도 대폭 투자를 확대하고 있다.
지난해 중 미국 증권에서도 재생의료관련주는 강세를 보여 나스닥 지수 대비 큰 폭의 상승을 기록했다. 나스닥바이오지수(NBI)는 연간 23% 증가한 반면 유전자치료제관련주는 70%, 세포기반 면역항암제(IO) 관련주 82%, 전체 재생의료관련주는 44% 성장했다.
민간 벤처투자금액은 2019년 41억달러 대비 지난해 56억달러로 몸집을 키웠다. 시리즈A 펀딩은 20억달러, 시리즈B 펀딩은 8억6400만달러, 시리즈C 펀딩은 6억4200만달러, 시리즈D 펀딩은 6억8400만달러가 투자됐다.
이 같은 적극적인 투자 결과, 전 세계 유전체와 세포·조직 기반 치료제 개발업체는 올해 3월 기준 1085개로 파악됐다.
바이오협회 관계자는 “지난해 코로나 영향으로 제약업종 공급망에는 차질이 있었으나 생산량으로는 큰 감소가 없었고 본격적 백신 생산으로 인한 여파가 있을 수 있다”며 “바이러스 벡터를 이용한 백신생산 증가로 관련 분야 긍정적 영향이 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.
최근 후지필름은 20억달러를 세포배양공장에 투자했고 써모피셔는 8억8000만달러에 벡터 생산업체 혼첸을 인수했다. 싸이티바는 생산 케파 확장에 5억달러 투자를 계획 중이다.
미국 FDA와 유럽 EMA에 따르면 2025년까지 각 기관별 연 10~20건의 세포·유전자 치료제를 승인할 것으로 예상되고 있다. FDA의 RMAT나 EMA의 PRIME과 같은 첨단재생의료 치료제 패스트트렉 제도는 파이프라인 개발을 촉진한다.
유전자치료제의 경우 2상 237건, 3상 72건이 진행되고 있다.. 세포기반 면역항암제의 경우 2상 211건, 3상 25건이 진행되고 있다.
협회 관계자는 “재생의료 산업 방향이 체세포·줄기세포 기반에서 면역세포치료제·유전자치료제 산업 중심으로 변화되고 있는데 재생의료산업 범위가 손상된 인체 부위와 재생·세포 기능을 촉진하는 산업으로 개념이 넓혀지고 있다”며 “전 세계 재생의료 산업은 2018년 250억달러에서 2024년까지 768억달러 규모로 연평균 19.8% 성장할 것으로 전망되고 있다”고 밝혔다.
[이한솔 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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