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식품의약품안전처(식약처)는 ‘엑스선투시진단장치’의 기술문서 작성에 어려움을 겪는 개발자·허가신청자를 대상으로 작성 방법을 상세하게 안내하기 위한 가이드라인을 14일 발간·배포했다.
‘엑스선투시진단장치’는 조영제 주입 후 전신·인체기관 등을 영상화하는 진단용 엑스선 장치로 제품의 형태와 방식에 따라 거치형·이동형·디지털·아날로그 등으로 구분된다. 이번에 배포된 가이드라인은 ‘거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치’의 기술문서다.
해당 기술문서는 의료기기 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로 해당 품목의 원자재·구조·사용목적·사용방법·작용원리·사용 시 주의사항·시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.
가이드라인의 주요 내용은 △엑스선투시진단장치 기술문서 항목별 작성 방법과 예시 △기술문서 심사에 필요한 자료 안내 △심사·인증 절차와 신청서 양식 소개다.
가이드라인은 유방 촬영용·치과 촬영용 등 엑스선을 이용한 촬영용 의료기기에 대한 기술문서를 작성할 때도 적용할 수 있다.
노혜원 식약처 심혈영상기기과장은 “이번 가이드라인이 엑스선투시진단장치 기술문서 작성에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 허가심사에 필요한 자료를 알기 쉽게 소개하는 가이드라인을 지속해서 발간하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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