비만약 시장 노다지… R&D 속도 내는 K제약사

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업계 선두 한미약품 FDA서 임상 1상 시험계획 통과
HK이노엔은 中기업과 맞손… 유한양행은 주사제 ‘올인’

박상훈 기자 기자페이지 + 입력 2024-05-13 14:19:53

국내 제약사들이 비만치료제 시장 진출을 위한 신약 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.

13일 제약업계에 따르면 전세계 비만치료제 시장 규모가 커지며 한미약품·HK이노엔·유한양행 등이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 비만치료제 개발에 주력하고 있다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다.

국내 제약업계 비만치료제 선두주자로는 한미약품이 꼽힌다. 한미약품은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가한다.

한미약품은 오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해 HM15275를 최단 기간 내 상용화한다는 목표다.

HM15275는 GLP-1·위 억제 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

한미약품은 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 ‘비만’ 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

현재 국내 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드도 이르면 2026년 국내 출시를 목표로 순항 중이다. 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 치료제로 개발된 에페글레나타이드는 GLP-1 분비를 활성화한다.

박재경 하나증권 연구원은 “에페글레나타이드는 비만 환자를 대상으로 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 2026년도에 국내 출시가 가능할 것으로 예상한다. 이미 후기 임상에서 안전성·유효성이 이미 일부 확인된 만큼 높은 확률로 국내 출시가 가능하다”고 분석했다.

HK이노엔은 중국 바이오기업과 손잡고 비만치료제 시장에 진출했다. HK이노엔은 최근 사이윈드 바이오사이언스와 GLP-1 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.

에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억 원 이상 성과를 내는 제품으로 개발하겠다”고 말했다.

유한양행도 장기 지속형 주사제 개발 기업 인벤티지랩과 비만·당뇨 치료용 장기 지속형 주사제를 공동 개발하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 유한양행은 개발 중인 세마글루타이드 계열 비만 치료제 ‘IVL3021’후기 개발과 상업화를 담당하게 된다. 세마글루타이드는 GLP-1과 동일하게 기능하는 물질이다. 세계적 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'의 성분이기도 하다.

박상훈 기자 psh@skyedaily.com 기자페이지 +