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FDA는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 다트로웨이(Datroway, 다토포타맙 데룩스테칸)를 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 2차 치료제로 23일(현지시간) 가속 승인했다. 지난 1월 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 지 5개월 만에 승인된 두 번째 적응증이다.
가속 승인은 2상과 3상에 참여한 환자 114명의 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 기반으로 한다. ORR은 45%, DOR의 중앙값은 6.5개월이다. 가속 승인의 경우 추후 무진행생존의 이점 등 확증 임상을 통해 실질적인 효과를 증명해야 정식 승인으로 전환된다.
항체약물접합체로서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 적응증은 다트로웨이가 처음이다.
앞서 ADC 대표주자인 HER2 표적 엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)는 HER2 변이 비소세포폐암 2차 요법으로 승인받은 바 있다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이 등 ADC 2개 품목으로 HER2 변이 및 EGFR 변이 등 두 가지 변이 비소세포폐암에 대한 ADC를 보유하게 됐다.
또한 아스트라제네카의 입장에서는 EGFR변이 비소세포암 1차 요법인 제제인 타그리소에 이은 2차요법 파이프라인을 보강하는 라인업을 완성했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이 등 ADC 2개 품목으로 HER2 변이 및 EGFR 변이 등 두 가지 변이 비소세포폐암에 대한 ADC를 모두 보유하게 됐다.
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