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대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다.
30일 대웅제약에 따르면 이번 허가는 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다.
최근 고령화가 빠르게 진행되면서 척추 질환, 골절 등 근골격계 질환이 증가하고 있는 추세다. 디스크 손상, 척추관 협착증 및 골절로 인한 골 결손 등은 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다.
대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했다.
세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 네보테르민(Nebotermin) 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼왔다.
BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질이다. 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 대웅제약의 BMP-2는 대장균을 이용해 생산한 단백질로 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력이 뛰어나다.
BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골대체재에 적용되고 있다. 대표적인 사례가 시지바이오의 노보시스다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 국내 최초이자 세계 두 번째 골대체재다.
4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 노보시스 퍼티'(NOVOSIS PUTTY)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받았다. 또한 이번 사례는 국내 최초로 BMP-2 단일 성분에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것이다.
글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장 규모는 지난해 약 8억5000만 달러(약 1조1000억원) 2033년에는 약 15억 달러(약 2조원)로 성장할 전망이다.
대웅제약 관계자는 “이번 허가를 통해 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다”며 “기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔다”고 설명했다.
박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것이다”며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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