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애브비의 야누스키나아제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq, 우파다시티닙)가 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제로 29일(현지시간) FDA 승인을 받았다. 해당 적응증에 대해선 4월 8일 유럽에서 먼저 승인을 받았다. 이번 승인으로 2017년 동일적응증으로 승인받은 로슈의 IL-6억제제 악템라(토실리주맙) 경쟁구도가 형성하게 됐으며 GCA최초의 경구옵션으로 환자의 투약 편의성을 높이게 됐다.
승인은 3상 임상시험 SELECT-GCA를 기반로 이뤄졌다. 연구에서 린버크와 26주 스테로이드 감량요법을 병행한 환자군의 46.4%가 12주부터 52주까지 장기 관해상태를 유지했다. 반면 위약군(52주 스테로이드 감량요법)은 29%만이 관해를 유지해 통계적 유의성을 입증했다. 완전관해율에서도 린버크는 37.1%를 기록해, 위약군의 16.1% 대비 약 2배 높은 수치를 보였다.
1차 평가지표롤 살핀 에서도 질환 재발률은 34.3%로 위약군 55.6%보다 낮았다. 누적 스테로이드 사용량 또한 린버크 투여군에서 1615mg으로 플라세보군의 2882mg 대비 절반 수준으로 줄었다.
애브비의 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 연구개발 부문 부사장은 "GCA 환자에게 스테로이드 감량과 장기 관해를 기대할 수 있는 새로운 경구 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "린버크가 다양한 면역질환 치료 영역에서 아브비의 혁신 전략을 다시 한번 입증했다"고 강조했다.
2차 평가지표롤 살핀 에서도 질환 재발률은 34.3%로 위약군 55.6%보다 낮았다. 누적 스테로이드 사용량 또한 린버크 투여군에서 1615mg으로 플라세보군의 2882mg 대비 절반 수준으로 줄었다.
GCA는 측두동맥을 포함한 중대형 혈관에 염증이 발생하는 자가면역질환으로, 측두동맥염이라고도 불린다. 50세 이상 고령층에서 주로 발생하며, 두통, 턱 통증, 시야 장애를 유발하고 시력 상실로 이어질 수 있다. 서구권에서는 가장 흔한 혈관염 중 하나로 치료하지 않으면 실명, 뇌졸중, 혈관 합병증을 유발할 수 있다. 여성에서 더 흔하지만 남성은 안과적 증상이 더 심한 경향이 있다.
한편 린버크는 이번 GCA 적응증 확대로 FDA 승인 기준 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 축성척추관절염, 궤양성대장염, 크론병, 아토피피부염, 소아특발성 관절염 포함 9가지 적응증을 확보하게 됐다.
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