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항암치료 최강 조합으로 부상하고 있는 항체약물접합체(ADC)와 PD-1 면역관문억제제 병용요법이 삼중음성유방암 1차 요법에서 성과를 제시했다.
길리어드는 자사의 항체약물접합체(ADC) 트로델비(사시투주맙 고비테칸)와 엠에스디의 면역억제제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 삼중음성유방암 1차 치료 환경에서 키트루다+화학요법 대비 질병의 진행과 사망 위험을 35% 낮췄다는 연구 결과를 2025 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회를 통해 5월 31일(현지시간) 발표했다.
ASCENT-04 3상 임상 결과에 따르면 트로델비와 키트루다 병용요법을 투약받은 PD-L1 양성(CPS ≥10) 전이성 삼중음성유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)은 11.2개월로 키트루다와 화학요법군 7.8개월 대비 3.4개월 연장됐다.
객관적 반응률(ORR)은 60%대 53%, 완전 관해를 달성한 비율은 13%대 8%, 반응지속기간(DOR)은 16.5개월대 9.2개월 등이었다. 전체 생존 데이터는 아직 미성숙한 상태이나 초기 분석에서 사망의 위험을 11% 낮추는 추세가 관측됐다.
안전성 프로파일은 기존 약제의 안전성과 일치했으며 치료 중단율은 대조군보다 낮았다.
임상 연구의 책임자인 다나파버 암센터 사라 톨라니 박사는 "현재 PD-L1 양성 전이성 TNBC 1차 치료에서는 옵션이 제한적이며, 이번 결과는 새로운 1차 치료표준으로의 가능성을 보여주는 의미 있는 진전"이라고 평가했다.
길리어드의 최고 의학책임자 디트마 베르거 박사는 "트로델비 단독요법(ASCENT-03)에서도 유의미한 결과를 확보했으며, FDA와 병용요법의 규제 경로를 논의 중"이라고 밝혔다.
앞서 5월 말 길리어드는 면역항암제에 효과를 보기 어려운 PD-L1 음성인 삼중음성유방암 환자 1차 치료 환경에서 트로델비 단독요법의 효과를 평가한 ASCENT-03에서 효능을 확인했다고 밝힌 바 있다. 임상 결과는 차기 학술대회를 통해 공개한다는 계획이다.
삼중음성유방암 3차 요법에서 긍정적인 임상 결과가 공유되는 가운데, 국내에서는 급여권 진입에 성공해 6월 1일부터 3차 요법으로 급여 적용이 시작됐다.
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