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리제네론은 다발성 골수종 환자를 위한 이중항체 리노지픽(Lynozyfic 린보셀타맙 linvoseltamab)이 FDA 승인을 받았다고 2일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 최소 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종, 즉 5차 요법이다.
앞서 위탁 제조사 관련 시설 문제로 인해 지난해 8월 FDA로부터 한차례 승인 거부된 바 있다. 이후 해당 문제 해결 후 재승인 신청을 수락받아 두 번째 도전 만에 승인을 받게 됐다.
리노지픽은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3을 표적으로 하는 이중항체로, 암세포의 BCMA에 결합하고 CD3 항체가 발현된 T세포를 활성화해 암세포의 사멸을 유도하는 기전이다.
승인은 LINKER-MM1 1/2상(NCT03761108)이 기반으로 한다. 4차 치료 환경의 참가자 대상 11개월 추적 관찰 결과 200mg 용량군에서 객관적 반응률(ORR)은 70%였다. 이중 완전반응(CR)한 환자 비율은 45%다.
치료제에 반응하기까지 걸린 시간의 중앙값은 0.95개월, 반응 기간 중앙값은 9개월, 12개월 이상 반응한 환자의 비율은 72%였다.
이번 승인은 가속승인으로 확증 임상 격인 LINKER-MM3 3상(NCT05730036)을 통해 BMS와 애브비의 엠플리시티(레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법)를 대조군으로 3차 치료 환경에서 효과와 안전성을 평가하고 있다.
동일 기전으로 다발성 골수종을 적응증으로 승인된 품목은 22년 FDA 승인을 받은 존슨앤드존슨의 텍베일리(Tecvayli 테클리스탐맙)와 2023년 승인된 화이자의 엘렉스피오(Elrexfio 엘란타맙) 등이 있다.
리노지픽의 경우 임상시험이 4차 치료 환경에서 진행된 만큼 4차 요법으로 승인해줄 것을 요청했으나 경쟁 약물과 동일하게 5차 요법으로 승인돼 경쟁이 불가피해졌다.
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