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당국이 의료기기 광고 자율심의 제도에 대한 기준을 마련하고 우수한 품질의 의료기기 제조·유통을 위해 맞춤형 기술지원에 나선다.
식품의약품안전처는 7일 의료기기 광고의 자율심의와 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·절차를 마련하기 위해 ‘의료기기법 시행령’ 및 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 의견수렴은 27일까지 진행된다.
이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것이다. 주요 내용으로는 △심의 대상 광고매체 △심의 제외대상 광고 △재심의 및 이의제기 신청 절차 △자율심의기구의 광고 점검 및 보고 등이 담겼다.
의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스와 방송사업자 인터넷 홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상 되는 SNS 등으로 규정한다. 심의 대상 중 △의료인 △의료기관개설자 △의료기사 △안경사 등 전문가를 대상으로 전문적 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외한다.
식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)의 강화된 기준을 정착시키고 우수한 품질의 의료기기를 제조△유통하기 위해 의료기기제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.
주요 내용을 살펴보면 △위험관리 기법·품질문서 작성 등 GMP관리 맞춤형 기술지원 △위험관리 적용 확대·사용 적합성 도입 등 지난해 7월 시행 GMP 기준적용 제조업체 대상 온라인 교육 등이다.
식약처 관계자는 “이번 지원·교육을 통해 제조업체가 개정된 GMP기준을 원활하게 적용할 것으로 기대하며 앞으로도 의료기기품질을 높여 국민보건 향상에 기여 하겠다”며 “의료기기법 시행령과 규칙 개정으로 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율점검 절차를 마련해 소비자에게 정확한 정보가 전달될 것으로 기대 한다”고 밝혔다.
당국은 올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용하는 ‘사용적합성’에 대한 이해를 돕기 위해 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다. 사용적합성이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용 오류 등 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인 특징을 말한다.
이번 가이드라인 주요 내용을 살펴보면 △사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준 해설 △삿용적합성 적용 방법 △사용 적합성 적용 사례 등이다. 아울러 의료기기 품질책임자가 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 ‘의료기기 품질책임자 교육’ 관련, 이번 가이드라인에 교육과정을 개설했다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 발간 및 교육을 통해 제조업체가 사용자 적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 의료기기 제조 및 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육 및 가이드라인 발간 등을 지속 진행 하겠다”고 말했다.
이밖에도 식약처는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 내달 15일부터 8월 2일까지 올해 ‘의약품 규제업무 전문가 양성’ 교육과정을 운영할 계획이다. 당국은 2014년부터 매해 해당 교육과정을 개설해 운영 중이다. 이번 교육은 코로나 팬데믹에 따른 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력 배출 중요성이 대두됨에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화토록 구성됐다.
주요 교육 분야는 △일반사항 △제조·품질관리 △비임상시험 △임상시험 △인허가 △시판 후 관리 △생물학적제제·융복합 의료제품 등의 관리 7개 영역, 총 34개 과목의 정규 교육으로 구성된다. 특히 실무역량을 갖춘 현장형 전문 인력 양성에 집중하기 위해 △제약업체 현장실습 교육 △인허가 자료 작성·문제해결 사례 등 전문 교육 등도 추가했다.
교육 모집 인원은 450명으로, 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명)과 대학원생·구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집한다.
식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 양성된 전문가들이 안전·품질이 확보된 의약품 개발에 기여하고 나아가 국내 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 견인차 역할도 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
[이한솔 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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