디지털 의료기 급성장… 2030년 22조 원 ‘황금알 시장’

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글로벌 시장 연평균 20.5% 성장 전망… 웨어러블 기술 눈부신 발전

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-07-12 17:07:52

▲ 글로벌 제약회사의 디지털치료기기 개발 협업 현황. 한국혁신의약품컨소시엄 캡처

IT 영역에서 스마트 기술(스마트폰·무선인터넷·센서 기술·클라우드 컴퓨팅)이 발달하면서 의료기기에서도 소프트웨어와 스마트 기술이 결합한 디지털치료기기 시장이 생겨났다. 전 세계 디지털치료기기 시장 규모는 매년 성장세를 타고 있다.

한국혁신의약품컨소시엄이 ‘국내외 디지털 치료제(DTx·Digital Therapeutics) 산업 현황 및 전망’이라는 제목의 보고서에서 디지털의료기기 시장이 2020년 27억 달러에서 연평균 20.5%씩 성장해 2030년까지 173.4억 달러(약 22조3000억 원)에 달할 것으로 전망했다. 그야말로 급성장 하는 시장으로 부상했다.

식품의약품안전처(식약처)는 DTx를 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의하고 정식 명칭을 디지털치료기기로 정했다.

세계 DTx 관련 업체들이 결성한 비영리협회인 DTA(Digital Therapeutics Alliance)에 따르면 DTx는 구체적 용도에 따라 △건강상태 취급 △의학적 장애나 질병의 관리 및 예방 △복약 최적화 △의학적 질병 및 장애 치료용으로 세분된다고 보고서는 전했다.

디지털 의료기기 시장의 성장 배경에 대해 보고서는 IT 기술 측면에서 웨어러블 기기와 센서 등의 반도체 기술의 발전과 스마트폰 및 태블릿 사용의 증가를 들었다.

여기에다 일상에서 관리해야 하는 만성 질환의 증가에 의료비 절감의 필요성 커지면서 헬스케어의 디지털화가 진행되고 있다고 평가하고 이에 따라 글로벌 DTx 시장이 급격히 성장하고 있다고 설명했다.

보고서에 따르면 세계 최대 시장인 미국에서는 CNS(중추신경계) 분야 25개 제품을 포함해 전체적으로는 40개 이상의 제품이 판매되고 있고 국내에서는 9개 제품이 확증임상승인을 받았으며 2개 제품이 허가를 받았다.

보고서 작성자인 정준호 연구원은 “미국 FDA가 2020년 4월부터 코로나19 공중보건 응급상황에서 정신질환 치료에 사용할 디지털 건강 장비에 대한 사용 지침을 발표한 뒤 DTx 도입을 적극적으로 추진하면서 CNS 분야의 DTx가 급증했다”고 설명했다.

현재 미국에서 개발 중인 DTx는 총 139개로 △CNS(91개·65%), △심장대사(17개·12%), △소화기계(10개·7%)로 분포돼 있고 나머지(21개·6%)는 종양·여성 건강·안구질환·비뇨기계·호흡기계와 자가면역질환 전반에 분포된 것으로 전해졌다.

국내에서는 식약처가 2020년 8월에 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 발표한 뒤 에임메드가 개발한 불면증 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈’(Somzz)가 첫 디지털치료기기로 2월에 허가를 받았다.

국내 디지털치료기기 제품의 임상시험계획 승인 건수는 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 식약처에 따르면 2023년 1월 기준 25건의 임상시험이 진행 중이다.

국내에서는 제약회사가 개발 업체에 투자하는 형태로 DTx 개발이 진행되고 있고 최근에는 인수합병·합작투자·업무 협약 등으로 다양화 되고 있다.

정준호 연구원은 "높은 시장 성장률·R&D 기간 및 비용 절감·환자의 미충족 수요로 인해 국내 제약사가 성장동력으로 디지털 치료제 영역에 집중해야 할 충분한 이유가 있다"고 분석했다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +