안전한 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 개발 순항… 태국 임상 3상 승인

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신장·간 안전성 확보… 요산 배설 촉진

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-09-25 10:51:01

안전한 통풍 치료제를 목표로 개발 중인 JW중외제약이 18일 태국에서 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

에파미뉴라드가 태국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 국내를 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 실시하기 위해 각국에 IND를 신청했다.

현재 한국과 대만·태국에서 IND를 승인받았으며 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 수 있게 됐다.

현재 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시됐으나 요산배출을 촉진하는 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있다.

통풍 1차 치료제로 처방되는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다. 이러한 이유로 안전한 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있어 통풍 치료제 시장에서 에파미뉴라드의 성공 가능성이 높아지고 있다.

JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드는 임상 2상에서 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

또 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

건강보험심사평가원 빅데이터에 따르면 통풍 질환자는 2015년 33만4705명에서 지난해 9699명으로 크게 늘었다.

환자가 늘면서 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서는 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망했다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등으로 빠져나가지 않고 쌓여 발생하는 대사질환이다. 체내에 축적된 요산은 혈액이나 관절액 내에 결정 형태로 남아 연골·관절 주위 조직·피하조직 등에 침착되면서 염증과 통증을 일으킨다. 과다한 육류 섭취나 과음·과식이 원인인 것으로 알려져 있다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +

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