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뉴라클사이언스가 신경계 질환 분야 혁신 신약으로 개발 중인 후보물질 NS101이 식품의약품안전처(식약처)로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND) 승인 받았다.
11일 뉴라클사이언스에 따르면 신약 후보물질 ‘NS101’은 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매·난청·급성척수손상·루게릭병·망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있다.
회사는 NS101의 치료 효과를 가장 신속하고 효율적으로 보여주기 위한 적응증으로 돌발성 감각신경성 난청을 선택했다.
NS101은 북미 임상1a상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성·내약성·약동력학·면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했다. 후속 임상시험으로 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 지난해 1월에 밝힌 바 있다.
NS101의 신규 약물표적인 FAM19A5는 뉴라클사이언스가 바이오 빅데이터 및 최적화된 약물표적 발굴을 위한 생명정보학적 방법론을 통해 발견했다. FAM19A5는 신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질이다. 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제하는 기능을 갖고 있으며 NS101은 이를 제거함으로써 신경 기능 회복을 촉진하는 원리를 통해 치매·난청 등 신경계질환에 대한 근본적인 치료 효과를 보려는 접근법이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 신경 퇴행 방지 및 재생 촉진 효과를 다양한 비임상연구에서 확인했다.
성재영 뉴라클사이언스 대표이사는 “신경계질환을 극복할 혁신적 치료제 개발을 목표로 국내외 임상 전문가의 자문과 주요대학병원들과 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번에 식품의약품안전처 승인을 받은 돌발성 감각신경성 난청에 대한 임상 1b/2a상 연구를 통해 뉴라클사이언스는 NS101의 난청 치료제로서의 가능성을 확인하고 나아가 다양한 신경계 질환 치료 가능성을 제시하는 시냅스 복원 가설을 검증할 수 있을 것이라는 것에 큰 기대를 갖고 있다”고 밝혔다.
뉴라클사이언스는 임상진행과 연계하여 NS101의 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 국내의 경우 공동개발 파트너이자 국내 전용 실시권을 소유하고 있는 이연제약과 협력관계를 유지하고 있다.
2015년 설립한 뉴라클사이언스는 신규 치료 표적 발굴 및 혁신신약 개발 전문 기업이다. 중추신경계 및 말초신경계에서 발생하는 다양한 난치성 퇴행성신경질환·신경계질환·감각신경성질환·뇌외상과 관련된 신경장애 등을 치료할 항체신약 후보물질인 NS101과 이의 약물 모달리티 확장 후보물질들을 개발하고 있다.
또 신경병성 대장질환을 치료할 혁신신약 후보물질인 NS200은 임상 시료생산 단계에 진입해 있다.
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