식약처 해외 규제기관과 최초로 가이드라인 공동개발

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인공지능 의료기기 임상시험 지도 지침 공개
상대국에서 인·허가 시 걸리는 시간·비용↓기대

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2024-12-11 13:38:14

▲ 식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 인공지능 의료기기 임상 가이드라인 공동 개발했다. 식약처 제공

식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인을 공동 개발했다.

식약처는 11일 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로 임상시험 설계·환자 및 시험 데이터 셋 선택·임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석·1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다고 전했다.

앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 가이드라인이 적용되며 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.

이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발 발간해왔고 2024년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가 됐다.

또 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하면서 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.

이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국·싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다.

병원 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국·싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

분당서울대학교병원 이호영 교수는 “국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다”며 “이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

KT 정영조 상무는 “국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다”며 “국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.

식약처는 12월 11일 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체·임상 연구자·허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요 내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회를 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 개최한다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 “국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해 앞으로도 규제외교를 적극 추진해 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획”이라고 말했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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