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조현병 치료의 최종병기인 클로자핀(clozapine)으로 치료 중인 환자에 대한 호중구수(ANC) 모니터링 기준의 완화가 권고됐다.
90명의 정신의학 및 약물안전 전문가들이 참여한 글로벌 델파이 합의 연구 결과를 통해 새로운 권고안을 마련, 란셋 정신의학(The Lancet Psychiatry)에 최근 발표했다.
권고안에 따르면 클로자핀 치료 도중 호중구 수치(ANC)가 1000/mm³(1.0x10⁹/L)미만으로 떨어질 경우 투약 중단을 고려해야 하며, 선천적으로 호중구수치가 부족한(DARC-null) 환자의 경우에는 중단 기준을 500/mm³(0.5x10⁹/L)로 설정했다.
이는 기존 기준인 첫 투여 후 18주 동안 백혈구 3,000mm³, ANC가 1,500mm³ 이하일 경우 또는 18주 후에 ANC가 1,000mm³ 이하로 내려가면 즉각 투여를 중단토록 한 보수적인 기준보다 완화된 것으로, 불필요한 투약 중단을 줄이겠다는 취지다.
또한 투약 기간 내내 지속적으로 ANC를 측정해야 했지만, 새로운 권고안은 투약 후 2년이 지나면 정기 ANC 모니터링을 중단할 수 있다고 제안했다. 단, 초기 18주는 주 1회, 이후 2년까지는 4주 간격으로 측정토록한 기준은 유지된다.
이어 권고안은 클로자핀의 이상반응 관리는 좀더 강화할 것을 제안했다. 변비, 역류, 타액과다, 수면중 요실금, 빈맥, 수면무호흡증, 진정, 기립성 저혈압, 발작 등 다양한 부작용 항목에 대해 3개월마다 체크리스트 기반 모니터링을 수행할 것을 권고했다.
여기에 더해 클로자핀 복용 환자에게 연 1회 전혈구검사(CBC)를 통해 혈액암 등을 조기 진단할 수 있도록 했으며, 대사증후군 발생 가능성에 대비해 3개월 간격으로 신체 계측하고 6~12개월 간격의 혈액검사를 포함한 모니터링도 제안했다.
이번 권고안을 주도한 호주 퀸즐랜드대 댄 시스킨드 교수는 "이번 합의는 클로자핀의 안전성과 실용성 사이의 균형을 잡기 위한 노력"라며 "불필요한 검사와 중단을 줄이면서도 환자 중심의 치료환경을 만들기 위한 가이드라인"이라고 설명했다.
해당 권고안은 전 세계 다양한 국가의 전문가들이 참여한 두 차례의 델파이 설문과 소비자 자문단 의견을 반영해 작성됐으며, 세계 임상 현장에서의 실제 적용 가능성을 고려, 마련됐다.
이에 앞서 FDA는 지난 3월 클로자핀(clozapine)에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램을 폐지하는 등 이번 제시된 권고안과 유사한 조치를 진행한 바 있다.
FDA는 호중구 수치(ANC) 혈액검사 결과 보고 의무를 폐지하고 의료진이 자율적으로 ANC를 정기적으로 모니터링하도록 권고했다.
이는 FDA 자문위원회가 지난해 11월 회의를 갖고 REMS 폐지와 ANC 보고의무 폐지를 14:1의 찬반의견으로 권고에 따른 후속조치로 2015년부터 적용되어오던 REMS 규제는 해제됐다.
관련해 FDA는 클로자핀은 여전히 심각한 무과립구증(Severe Neutropenia)의 위험이 있지만 해당 위험을 통제하는 데 더 이상 필수적이지 않다고 평가했다.
국내에는 클로지핀의 원개발사인 노바티스와 계약에 따라 국내 공급을 담당하는 환인제약의 클로자릴과 동화약품의 클자핀 등 2품목이 공급되고 있다.
국내의 경우 미국의 REMS와 유사한 클로자릴 환자 모니터링서비스(Clozaril Patient Monitoring Service, CPMS)에 의해 관리되고 있다. 연이은 클로자핀의 관리 완화 움직임에 따라 국내 관리체계의 변화가능성도 예상된다.
클로자핀은 최초의 비정형 향정신성 의약품으로 1972년 스위스에서 승인된 이후 1989년 FDA 승인을 받았다. 약제내성이 있는 조현병 환자와 자살행동 위험 감소를 위해 투약되는 치료옵션, 즉 다른 약제에 반응이 없는 환자를 위한 최종병기 역할을 하는 치료제다.
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