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올해 주요 바이오 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 바이오시밀러 시장에서의 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.
16일 바이오 업계에 따르면 올해 골다공증 치료제 프롤리아와 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 등의 특허가 종료됨에 따라 글로벌 제약사들과 국내 바이오기업이 잇따라 복제약 개발에 나서고 있다.
암젠이 개발한 프롤리아는 2023년 기준 글로벌 매출이 8조 원에 달했다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품으로 같은 기간 매출 5조 원을 기록했다. 물질 특허는 이미 만료됐고 제형 특허도 올해 만료될 예정이다.
이에 따라 국내 주요 바이오 기업은 특허가 만료되는 의약품 복제약 시장에 뛰어들고 있다.
삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’의 글로벌 승인을 추진하고 있고 셀트리온은 ‘스토보클로’ 및 ‘오센벨트’에 대한 유럽 승인을 앞두고 있다.
셀트리온이 개발한 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’는 유럽연합(EU)·영국·캐나다에서 품목허가를 획득하며 시장 선점에 나서고 있다.
바이오 업계는 2028년 특허가 만료되는 면역항암제 ‘키트루다’에도 주목하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 ‘SB27’과 ‘CT-P51’의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
업계는 최근 출범한 미국 도널드 트럼프 2기 행정부가 약가 인하를 강조하면서 바이오시밀러 경쟁력이 강화할 것으로 보고 있다. 다만 바이오시밀러 출시를 위해서는 오리지널 의약품 개발사의 특허 방어 전략을 넘어서야 한다.
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