최초 항문암 1차 치료제 ‘자이니즈’ FDA 승인

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인사이트, 승인 거부된 지 4년 만에 적응증 확보

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-18 11:37:25

FDA가 항문암 1차 치료제로 PD-1 면역항암제 자이니즈(Zynyz, 성분명 레티판리맙 Retifanlimab)를 최근 승인했다.

이번 승인으로 자이니즈는 백금기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)과 병용요법으로 절제불가능한 국소 재발 또는 전이성 항문관 편평세포암(SCAC) 성인 환자를 위한 첫 1차 치료제가 됐다. 별도로 화학요법에 실패하거나 내약성이 없는 환자의 단독요법으로도 투약할 수 있다.

승인은 POD1UM-303 3상과 POD1UM-202 2상이 기반이다. 화학요법과 병용요법에 대해 평가한 POD1UM-303 연구는 기존 항암화학요법 대비 질병의 진행과 사망 위험을 37% 낮췄다. 무진행생존기간(PFS)은 각각 9.3개월과 7.4개월이다.

전체생존(OS) 생존기간은 각각 29.2개월 대 23개월로 6.2개월 연장됐으나 통계적 유의성을 제시하지는 못했다. 진행 중인 후속 분석을 통해 전체생존기간(OS)에 대한 추가 데이터 확보가 이뤄질 예정이다.

주요 이상반응은 패혈증, 폐색전증, 설사, 구토 등으로 전체 환자의 47%가 중증 이상반응을 경험했다.

단독요법에 대해 평가한 POD1UM-202 연구에서는 객관적반응률(ORR) 14%, 질병통제률 49%를 기록했다. 주요 이상반응은 복통, 출혈, 빈혈, 발열, 감염 등으로 전체의 40%가 중증 이상반응을 보였다. HIV 감염을 가진 환자군에서도 바이러스 통제능을 유지한 채 치료가 가능하다는 점이 확인됐다.

자이니즈는 인사이트가 개발한 PD-1 면역항암제다. 23년 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈 세포암(MCC)을 적응증으로 승인받았다. FDA 승인 기준으로 8번째 면역관문억제제다.

항문암 관련해서는 21년 FDA 승인 신청을 진행했으나 자문위원회의 승인 거부 권고를 수용한 FDA로부터 완결된 응답 서신(CRL)을 접수받아 승인 거부된 바 있다. 4년 만에 해당 적응증에서 승인받아 최초의 항문암 1차 치료제로 자리매김했다.

또한 인사이트가 2017년 미국 바이오텍 매크로제닉스(MacroGenics)와 글로벌 권리 계약을 체결하고 독점개발권을 확보, 개발을 진행해왔던 품목이다.

인사이트 측은 “이번 승인은 수십 년간 치료 옵션이 제한적이었던 항문암 환자에게 의미 있는 변화”라며 “자이니즈는 병용과 단독 모두에서 치료 효과를 입증해 다양한 치료 단계에서 활용 가능성이 기대된다”고 밝혔다.

SCAC는 전체 항문암의 85%를 차지하며 희귀암이다. 대부분의 발병 원인은 인유두종바이러스(HPV) 감염이며 HIV 감염자는 발병률이 25~35배까지 증가한다. 초기 증상이 치질과 유사해 진단이 늦어지며 다수 환자가 진행성 단계에서 병원을 찾게 된다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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