식약처, 진드기 기피제 허가제서 신고제로 전환

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기피제 표준제조기준에 진드기 기피 효능 추가…업계 부담 완화

이유경 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-21 16:26:03

▲ 식품의약품안전처가 기피제 등 의약외품 제조 시 간소한 품목 신고로 제품 출시가 가능하도록 한 '의약외품 표준 제조 기준 일부개정 고시안'을 입법 예고했다. 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 기피제의 진드기 기피 효능을 표준제조기준에 포함시키는 내용을 골자로 한 일부개정고시안을 행정예고했다. 이에 따라 그간 허가를 받아야 했던 진드기 기피제가 앞으로는 신고만으로도 제품화가 가능해진다.

식약처는 21일 ‘의약외품 표준제조기준’ 개정안을 행정예고하고, 디에틸톨루아미드 성분 기피제의 효능을 기존 ‘모기 기피’에서 ‘모기 및 진드기 기피’로 확대한다고 밝혔다. 개정안은 오는 6월 10일까지 의견을 수렴한 뒤 확정될 예정이다.

표준제조기준은 의약외품의 성분, 용법, 효능 등을 표준화한 기준으로, 해당 기준에 맞춰 제조하면 별도의 허가 없이 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 지금까지는 진드기 기피 효능이 이 기준에 포함돼 있지 않아 허가 절차가 필수였다.

이번 개정은 진드기 기피 효능이 이미 국내외에서 과학적으로 인정받고 있음에도 불구하고, 기준 미비로 인해 업계가 불필요한 행정 절차를 거쳐야 했다는 지적에 따른 것이다. 식약처는 공정거래위원회와 협력해 해당 사항을 규제개선 과제로 선정하고 연구를 통해 기준 확대를 결정했다.

개정안이 시행되면 진드기 기피제도 품목 신고만으로 제조할 수 있어 법정 처리기간도 70일에서 최대 40일로 줄어들게 된다. 디에틸톨루아미드는 2017년 국내 재평가를 통해 진드기 기피 효능이 공식 인정된 바 있으며, 미국과 유럽 등에서는 이미 일반적인 기피 성분으로 폭넓게 사용되고 있다.

이번 개정에는 효능 확대 외에도 표준제조기준 항목의 순서 정비, 성분명 등 용어를 대한민국약전 기준에 맞게 수정하는 작업도 포함됐다.

이유경 기자 leeyk@skyedaily.com 기자페이지 +

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