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식품의약품안전처가 올해 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 의료용 마약류 비만 치료제 등 국민 관심도가 높은 품목은 엄격히 관리한다.
21일 식약처는 올해 비전으로 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 제시하고 ‘2025 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.
급변화는 사회 기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 뒀다는 것이 식약처의 설명이다.
2025년 주요 정책 추진계획의 핵심 내용을 살펴보면 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스)을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고 해외 쇼핑몰 SNS 개인거래 과정의 불법행위도 모니터링한다.
최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품 화장품 등의 기획점검 수거검사에 집중하고 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다는 것이 식약처의 설명이다.
특히 위고비 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고 온라인과 의료기관 등의 불법유통 판매 허위 과대광고 등을 집중점검한다. 숙취해소제는 인체 적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취 해소 표시·광고를 허용하는 숙취해소 실증제를 시행한다.
마약류 관리도 한층 엄격해진다. 마약류 불법판매 광고 게시물은 식약처가 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단요청 할 수 있도록 마약류관리법 개정도 추진한다.
또한 의료인의 처방 전 환자의 투약내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제) 식욕억제제까지 단계적으로 확대하고 프로포폴의 의료인 셀프체방도 금지한다.
마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량·처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검한다.
동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다. 하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점까지 확대한다. 조사결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속·예방을 집중한다.
한편 식약처는 올해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일ㄹ로 단춘한다. 전문가 중심 신약 전담 심사팀을 신설해 단계별 상담서비스를 실시하고 제출자료 우선심사 대상 확대와 제조품질관리기준(GMP)우선심사 등 허가 심사 절차를 개선한다.
9월부터는 490일에 달하던 신기술 의료기기 시장진입 기간도 최소 80일로 크게 감축한다. 식약처와 건강보험심사평가원이 순차 실시하던 의료기기 허가·신기술 확인 절차를 동시 진행하고 의료기기 허가를 받으면 신의료기술평가 없이도 환자가 사용할 수 있다.
혁신 신약 제품화도 촉진한다. 식약처는 유전자 진단 기술 및 항체·약물 복합 치료제 등의 허가 기준을 먼저 제시하고 이를 바탕으로 임상검토·신속심사 등 방안을 안내하는 길잡이 프로그램을 운영한다. 1월 24일부터는 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제 법령체계를 정한 디지털의료제품법을 시행한다.
아울러 식약처는 AI를 활용한 행정서비스도 확대해 365일 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반 상담서비스를 운영한다. 국내외 화장품 규제 정보를 제공하는 AI 코스봇도 시범 운영한다.
AI 기술로 현기실사·통관검사 데이터를 분석하고 위해 우려가 높릉 해외제조업소와 수입식품을 선별해 현지실사와 통관검사에 활용한다.
오유경 식약처장은 “국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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