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셀트리온은 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 2024년 FDA에 품목 허가를 신청해 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 만성 특발성 두드러기 면역글로블린E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했다.
옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC) 국내·영국·캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 퍼스트무버 지위를 확보했다.
옴리클로는 미국에서 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 원을 기록했으며 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억 원(24억 7000만 스위스프랑)으로 추산된다.
이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 앱토즈마와 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바 등 4개 제품을 추가 미국서 10종의 제품을 확보했다.
이로써 국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 11종 목표 달성이 미국에서도 가시화되고 있다. 셀트리온은 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정이다”고 말했다.
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