 승인을 받았다. 프랑스의 글로벌제약사 사노피는 1...'))
최초의 제1형 당뇨병 발병 지연제가 증상이 시작된 3기 환자를 위한 질병 진행 억제제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
프랑스의 글로벌제약사 사노피는 12일(현지시간) 치엘드(Tzield, 성분명 테플리주맙)이 3기 1형 당뇨병 진단을 받은 8세 이상의 소아와 성인 환자를 위한 최초의 질병 진행 억제제로 FDA 가속승인을 받았다고 밝혔다.
앞서 치엘드는 2022년 증상이 시작되지 않은 2기 1형 당뇨병 환자의 발병 지연제로 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번에 증상 발현 3기 환자까지 적응증을 확대하게 됐다. 아직 국내에는 허가를 받지 않은 제품으로 유럽에서 올해 2026년 1월 2기 1형 당뇨병 환자 증상 발현 지연제로 승인을 받은 만큼 국내 도입이 진행될 것으로 전망된다.
소아당뇨연구재단 브레이크스루 T1D 아론 코왈스키 대표는 "3기 1형 당뇨병의 자가면역성과 진행성을 표적으로 하는 새로운 치료법을 갖게 됐다"며 승인의 의미를 설명했다.
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가속승인은 PROTECT 3상의 C-펩타이드 유지 수치라는 대리평가지수가 기반이 됐다. 인슐린이 생성되지 않는 1형 당뇨 환자에게 인슐린 분비를 자극하는 음료를 마시게 하고 4시간 후 C-펩타이드 수치를 분석하는 방식이다.
C-펩타이드는 췌장에서 인슐린이 생성될 때 함께 만들어지는 데 치엘드 투약군이 위약군 대비 그 수치가 높게 유지됐다.
대리평가지수를 통해 가속승인된 만큼 BETA-PRESERVE 확증 3상을 통해 인슐린 생성 능력 감소 억제 등의 실질적인 효과에 대한 추가 연구 후 정식승인에 도전하게 된다.
치엘드는 개발부터 승인까지 30년이 걸린 약물이다. 1990년대 미국 컬럼비아대학교와 오토 이뮨이 개발한 약물로 이후 바이오벤처인 매크로제닉스가 개발을 시작했다. 2007년 릴리는 5억 달러가 넘는 투자를 통해 공동 개발했으나 3상 개발에 실패했다.
이후 2018년 프로벤션 바이오가 개발 방향을 1형 당뇨 발병 전단계로 전환, 개발을 다시 시작했고 FDA 승인의 문을 두드렸으나 2020년 한 차례 승인 거부됐다. 이후 사노피와 개발협력을 통해 2022년 첫 승인을 받았다. 사노피는 승인 직후인 2023년 프로벤션을 인수하며 사노피 품목이 됐다.
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