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2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 바이오시밀러가 18개로 집계됐다.
14일 미국 FDA와 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2024년 FDA는 2015년 바이오시밀러를 최초로 허가한 이래 가장 많은 바이어시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다.
FDA는 2015년 1개·2016년 3개·2017년 5개·2018년 7개·2019년 10개·2020년 3개·2021년 4개·2022년 7개·2023년 5개의 바이오시밀러를 허가한 바 있다. 2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 국가별로 구분하면 △한국과 미국이 각각 4개 △독일 3개 △인도·스위스·아이슬란드 각 2개 △대만 1개로 나타났다.
특히 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개의 바이오시밀러를 허가받은 최다 국가다.
앞서 동아에스티는 2021년 글로벌제약사 인타스에 이뮬도사 글로벌 판권에 대한 권리를 넘겼으며 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 2024냔 이뮬도사에 대한 FDA 허가를 획득한 바 있다.
한편 FDA가 2015년부터 2024년까지 오리지널의약품 17개에 대해 허가한 바이오시밀러는63개다. 국가별로 구분하면 미국 26개·한국 14개·스위스 7개·독일 6개·인도 6개·아이슬란드 2개·중국 1개·대만 1개 순으로 한국이 선두를 달리고 있다.
국내 바이오시밀러 개발기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 자가면역 질환 및 항암제를 포함한 안과질환 혈액·신장질환 바이오시밀러 시장에서 두각을 드러낸 결과다.
지금까지 셀트리온은 FDA로부터 총 6개의 바이오시밀러와 1개의 신약(짐펜트라)을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 8개의 바이오시밀러를 허가받았다.
셀트리온은 올해도 추가 바이오시밀러 허가가 예상된다. 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’를 2024년 미국 FDA에 품목허가 신청한 바 있고 알레르기질환 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’도 품목 허가에 나선 상태다.
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