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식품의약품안전처(식약처)가 국내 허가가 없는 의료기기의 공적 공급 절차를 정비한다.
식약처는 14일 의료기기법 시행규칙 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 6월9일 개정된 의료기기법 시행에 따른 후속조치로 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위함이다.
국내 허가가 없어 해외에서 들여와야 하는 긴급도입 의료기기의 지정·해제 및 수입·공급 절차를 세부적으로 규정했다. 관련 실무 업무는 한국의료기기안전정보원이 전담으로 수행하면서 환자의 의료기기 접근성이 높아질 전망이다.
소비자 보호를 위한 제도 정비도 추진된다. 인공지능(AI) 기술을 이용해 실제와 구분하기 어려운 영상으로 의사 등 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 속이는 광고가 제재된다.
식약처는 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기 인증 절차에 ‘원스톱 심사’를 도입해 제품 출시 기간을 줄인다. 또한 시·청각 장애인을 위한 음성·문자 확대 기능을 탑재한 의료기기는 허가·심사 수수료가 전액 면제되는 근거를 마련했다.
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