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셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 제도다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방받을 수 있다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 상호교환성 변경 허가를 신청했다.
이번 허가로 유플라이마는 미국에서 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 것으로 회사는 기대했다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 영향을 미칠 수 있다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.
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