의약품·의료기기 리콜 대폭 증가… 전년 대비 27.2% ↑

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공정거래위원회 2024년 결함 보상 리콜 실적 분석
자진 리콜 70% 이상… 현장 품질관리 압박 커진다

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-08-05 11:26:35

2024년 의약품과 의료기기 리콜 건수가 전년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 이중 자진 신고가 70% 이상 차지했다.

5일 공정거래위원회가 발표한 2024년 결함 보상(리콜) 실적에 따르면 의약품 리콜은 31.2% 의료기기 리콜은 20.9% 각각 증가했다.

이는 결함 제품으로부터 소비자를 보호하기 위한 정부의 노력과 기업의 자율적 조치가 확대된 결과로 풀이된다.

2024년 의약품(한약재·의약외품 포함) 리콜은 총 341건으로 2023년 260건 대비 81건(31.2%) 늘었다.

의료기기 리콜 또한 284건을 기록하며 2023년 235건보다 49건(20.9%) 증가했다. 주요 품목 중 공산품 리콜은 감소했지만 의약품과 의료기기는 증가세를 보였다.

의약품 리콜은 리콜명령이 감소했음에도 불구하고 자진리콜이 크게 늘어 전체 리콜 건수를 이끌었다. 의료기기 역시 자진리콜과 리콜명령이 모두 증가했다. 이는 신속한 리콜 조치와 정보 제공의 중요성이 강조되면서 기업들의 자발적인 조치가 활발해진 것으로 보인다.

앞서 식약처는 의약품·의약외품·의료기기 리콜 시 소비자에게 제품 사진, 반품 절차, 대응 요령 등을 명확히 안내하도록 규정을 개정한 바 있다.

의약품·의료기기 리콜 증가 배경은 중대한 위해성보다는 표시 오류, 포장 불량, 소프트웨어 결함 등 비교적 경미한 품질 이슈가 대부분을 차지한다.

의약품 리콜은 한약재·의약외품까지 포함해 관리 범위가 넓어지는 추세다. 2024년에는 한약재 수거 검사 결과 곰팡이독소 기준을 초과한 3건에 대해 회수 명령이 내려지기도 했다.

전체 리콜은 줄었지만 의료 바이오 분야는 오히려 증가했다. 2024년 전체 리콜은 2537건으로 전년(2813건) 대비9.8% 감소했다.

그러나 의약품(+81건) 의료기기(+49건) 자동차(+73건) 등 건강·안전 분야 리콜은 증가세를 보였다. 반면 공산품은 전년 대비 24.1% 감소했다.

정부는 올해 △위생용품 회수절차 고시 제정 △OTA 기반 자동차 무선 리콜 허용 △의약품 회수 정보 제공 확대 등 소비자 안전 확보를 위한 제도 정비도 추진 중이다.

또 해외직구 확대에 따른 위해 제품의 유통 차단에도 나서고 있다. 2024년 한 해 동안 국내에서 차단된 해외 위해제품은 총 11,436건에 달한다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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