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의약품 부작용 중 사망 사건으로 이어질 수 있는 중대 이상 사례 비율이 올해 역대 최대 수준으로 높아졌다. 반면 인과관계 조사 시 인정 비율이 상당히 높으나 피해구제제도에 대해 대국민 인지도가 낮아 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.
박희승 국회의원 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상 사례 보고는 296만8865 건이었다. 이 가운데 중대 이상 사례가 29만2136건으로 전체 이상 사례의 9.8% 에 달했다. 특히 중대 이상 사례 비율은 올해 12.9%로 최근 11년 중 가장 높은 비율을 기록했다.
중대 이상 사례란 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협 △입원 또는 입원 기간의 연장 △지속적 또는 중대한 장애나 기능 저하 초래 △ 선천적 기형 또는 이상을 초래 △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.
한편 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.
2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억6500만원의 피해구제 급여가 지급됐다. 유형별로는 사망 (124건, 120억3000만 원 ) 장례(123건, 10억7300만 원 ) 장애(38건29억1300만 원 ) 진료(921건, 28억5800만 원 )이다.
반면 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1443건이며 이 중 인정 건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달한다. 그러나 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않다.
박 의원은 “허가받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 의도되지 않고 바람직하지 않은 이른바 ‘이상 사례’ 가 발생할 수 있다 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다”며 “의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다”고 강조했다.
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