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매일 맞아야 했던 기저 인슐린의 번거로움을 획기적으로 개선한 '주 1회 기저 인슐린 제형'이 마침내 미국 시장의 문턱을 넘었다.
노보 노디스크는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식단 및 운동 보조요법으로 '아위클리(성분 인슐린 아이코덱)'를 승인했다고 밝혔다. 국내에는 24년 12월 식품의약품안전처 허가를 받았으나 아직 건강보험급여 허들을 넘지는 못했다.
기존 기저 인슐린이 연간 365회의 주사를 필요로 했던 반면, 아위클리는 주 1회 총 52회만으로 동일한 효과를 기대할 수 있다.
승인은 약 2,680명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'ONWARDS' 3상 임상이 기반앋. 아위클리는 기존 1일 1회 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했으며, 안전성 프로파일 또한 기존 인슐린 계열과 유사한 수준임을 제시했다.
다만, FDA 승인은 제2형 당뇨병 환자로 한정되었다. 앞서 FDA는 제1형 당뇨병 환자 사용 시 저혈당 위험 등을 이유로 보완요구서한(CRL)을 발송한 바 있으며, 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 적응증에 집중해 재승인을 신청한 끝에 승인이 이뤄졌다.
국내의 경우 1형 당뇨환자까지 투약이 가능한 적응증으로 허가를 받았다.
노보 노디스크 관계자는 "아위클리는 매일 주사를 맞아야 하는 부담을 줄여주는 혁신적인 옵션"이라며 "2026년 하반기 중 미국 시장에 공식 출시할 계획"이라고 밝혔다.
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