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유한양행의 알레르기 질환 치료제 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발명 YH35324)’가 반복투여 임상에서도 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 제시했다.
유한양행은 레시게르티닙의 2~8주 간격 지속 투여시에도 약물관련 이상반응 없이 알레르기 질환의 억제 효과를 제시하는 임상 1b상 결과ㄹ를 튀르키예 이스탄불에서 개최된 ‘유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2026’ 연례 학술대회에서 발표했다고 15일 밝혔다.
레시게르셉트는 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보 물질이다. 혈중 유리 IgE를 중화해 IgE 매개 알레르기 염증 반응을 조절하도록 설계됐다.
이번 임상 1b상은 레시게르셉트 반복투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다. 코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인과 알레르기 질환자가 참여했고 코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자가 포함됐다.
임상 결과 반복투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 이상반응으로 인한 중도 탈락이나 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
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약력학적 지표도 일관됐다. 투여 용량이 증가할수록 약물 노출이 증가했고 혈중 유리 IgE는 용량 의존적으로 감소했다. 감소 효과도 더 오래 지속되는 경향을 보였다.
특히 기저 총 IgE 수치가 높은 대상자가 포함된 코호트 3에서 차이가 부각됐다. 혈중 유리 IgE가 25 ng/mL 미만으로 유지된 기간의 중앙값은 레시게르셉트 투여군에서 15일이었으나 위약군과 오말리주맙 투여군은 각각 0일이었다.
이는 고농도 IgE 환자군에서도 레시게르셉트가 강하고 지속적인 IgE 억제 효과를 낼 가능성을 제시한 결과다.
앞서 발표된 연구에서도 레시게르셉트의 기전적 차이는 제시됐다. 2025년 Allergy Asthma & Immunology Research에 실린 연구에서는 레시게르셉트는 혈액 속 IgE를 줄이는 데 그치지 않고 알레르기 반응에 관여하는 호염기구 표면의 IgE 수용체 발현도 낮춰, 알레르기 염증 반응의 민감도를 낮출 가능성을 제시했다.
현재 레시게르셉트의 글로벌 2상 임상 개발은 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 진행 중이다. H1 항히스타민제에 충분히 반응하지 않은 CSU 환자 약 150명에서 레시게르셉트의 안전성과 유효성을 위약 대비 평가하고 있다. 특히 이전에 오말리주맙으로 치료받은 환자를 포함, 기존 치료제 불응성 환자에도 효과를 살피고 있다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 결과를 통해 레시게르셉트가 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 기존 치료제 대비 더 신속하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다”며 “현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 시험 등 후속 임상 개발을 통해 다양한 알레르기 질환에서의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보 물질로, 양사가 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.
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