SK바이오팜 파트너사 액섬 편두통치료제 FDA 승인

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편두통 급성 치료제 심브라보 美허가… 1회 복용 효과·최대 48시간 동안 지속

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-02-04 11:41:11

▲ 바이오테크 기업 SK바이오팜의 해외 파트너사가 편두통 치료 신약의 미국 승인을 획득했다. 액섬 테라퓨틱스 홈페이지 캡처

SK바이오팜의 해외 파트너사가 편두통 신약 심브라보가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

4일 제약업계에 따르면 FDA로부터 승인받은 심브라보는 초기부터 중증까지 다양한 편두통 통증 환자를 비롯해 이전의 급성 치료에 대한 다양한 반응의 병력이 있는 환자 등 광범위한 환경에서 효능이 입증됐다.

SK바이오팜 파트너사인 액셈 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)의 미국 판매를 담당하는 기업이다. SK바이오팜은 2011년 해당 치료제를 미국 에어리얼 바이오파마에 기술을 이전했고 이후 2014년 재즈 파마슈티컬스가 글로벌 판권을 인수해 상업화를 진행했다.

심브라보는 편두통 발작의 근본적인 기전을 타깃하는 다중 표적 접근 방식이 특징이다. 해당 치료제는 빠르게 통증을 완화하고 정상적인 일상생활로 복귀하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 일부 환자의 경우 단 1회 투여만으로 24~48시간 동안 지속적인 효과를 가지고 있다.

특히 경증부터 중증까지 다양한 단계의 편두통 환자에게서 효과가 입증됐고 기존 급성 치료제에 대한 반응이 달랐던 환자들에게도 적용 가능하다는 점에서 주목받고 있다.

임상 3상 연구 결과 심브라보를 1회 복용 시 2시간 이내에 효과가 나타나고 최대 48시간 동안 지속 효능을 보였다. 2건의 3상 연구에서 1회 복용 환자의 각 85%와 77%는 24시간 안에 다른 편두통 약물을 필요로 하지 않았다. 회사 측은 향후 4개월 내 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.

한편 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6D 캐피탈이 합작 설립한 이그니스 테라퓨틱스도 중국 시장 진출을 가속화하고 있다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 솔리암페톨(수노시)과 뇌전증 치료제 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출한 것으로 확인됐다.

헤리엇 타부토 액섬 최고경영자(CEO)는 “심브라보는 환자와 의료진에게 단 1회 투여로 편두통 발작을 빠르게 멈추고 예방할 수 있는 중요한 새로운 치료옵션을 제공해 환자가 정상적인 활동을 재개할 수 있도록 돕는다”며 “심브라보 승인은 편두통 커뮤니티에 중요한 이정표로 이 쇠약성 질환에 대해 합리적으로 설계된 새로운 급성기 치료제를 제공하겠다”고 말했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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