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시지바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 척추유합술용 골대체재 ‘노보시스 퍼티’의 임상시험계획(IDE) 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 시지바이오는 미국 시판 허가를 위한 마지막 임상 절차인 확증 임상에 돌입하게 됐다.
IDE은 의료기기를 사람 대상으로 시험하기에 앞서 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받는 절차로 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증 임상이 시판 허가를 위한 필수 단계다.
노보시스 퍼티는 국내에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받아 시지바이오의 글로벌 진출 가속화를 기대할 수 있게 됐다. 기존 대표 제품인 ‘노보시스’를 기반으로 개발한 차세대 골대체재로 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기 지정받았다.
노보시스 퍼피는 성형성을 부여하는 미네랄 기반 트리칼슘포스페이트(TCP)를 하이드록시아파타이트(HA)와 함께 적용한 이중 지지체 구조며 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용 가능하다.
이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다. 특히 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로 이번 승인은 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이라는 점에서도 의미가 크다.
시지바이오는 현재 일본 파트너사 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티에 대한 허가용 임상시험을 진행하고 있다. 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등까지 허가·사업 범위를 확대한다는 계획이다.
시지바이오 미국법인 한주미 개발센터장은 “빠르게 미국과 해외시장에 진입할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
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