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미국 식품의약국(FDA)이 국내에서도 허가된 희귀 혈관염 치료제 타브너스의 승인 철회 절차를 시작했다. 승인의 근거가 된 임상시험에서 결과 조작 정황이 확인됐고, 승인신청 자료에 중대한 사실과 다른 내용이 포함됐다는 판단에서다.
FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 27일(현지시간) 타브너스(성분명 아바코판)의 승인을 자발적으로 철회할 것을 제안했다고 밝혔다. CDER는 새로 확인된 정보에 비춰 타브너스가 승인 적응증에서 효과를 입증했다고 볼 수 없다는 이유다.
타브너스는 중증 활동성 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 성인 환자 치료제로 2021년 10월7일 FDA 승인을 받았다. 대상 질환은 육아종증 다발혈관염(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA)이다. 글루코코르티코이드와 표준치료제와 함께 사용하는 경구 보체 C5a 수용체 억제제다.
FDA가 문제를 지적한 대목은 허가 근거가 된 임상시험이다. CDER는 허가 후 3년 이상 지나 새롭게 확인된 정보에서 이중맹검이 해제돼 치료군 배정 정보를 알 수 있었던 연구진이 핵심 임상시험 결과를 조작해 약물이 효과가 있는 것처럼 보이게 했다고 밝혔다. 당초 분석은 유효성을 뒷받침하지 못했으나 신청자는 해당 분석 결과를 FDA에 제출하지 않았다는 설명이다.
이에 따라 CDER는 타브너스가 승인 적응증에서 효과가 있다는 유효한 입증이 현재 존재하거나 과거에 존재했다고도 결론 내릴 수 없다고 판단했다. CDER는 신청 보유자인 케모센트릭스에 반론의 기회를 보장하기 위해 청문 기회 통지(NOOH)를 송달했다. 케모센트릭스는 현재 암젠의 완전자회사다.
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안전성 우려도 승인 철회 절차의 시작에 영향을 미쳤다. FDA는 지난달 31일 안전성 서한에서 타브너스와 관련된 중증 약물유발 간손상 사례를 확인했다고 밝혔다. FDA는 타브너스와 인과관계가 의심되는 약물유발 간손상 76건을 확인했으며, 이 가운데 소실담관증후군 7건과 사망 8건이 포함됐다고 기술했다.
소실담관증후군은 간 내 담관이 점차 파괴·소실되는 중증 간질환이다. 간독성은 허가 전 임상시험에서도 확인돼 제품 라벨에 반영돼 있었지만, FDA는 사망 사례를 포함한 중증 약물유발 간손상과 소실담관증후군을 새로운 안전성 우려로 판단했다.
앞서 FDA는 자료 신뢰성과 간독성 우려를 이유로 암젠에 자진 철회를 요청했으나 암젠은 2026년 1월28일 철회 의사가 없다고 FDA에 통보했다. 이에 CDER는 이번에 승인 철회 제안과 함께 케모센트릭스에 청문 기회 통지서를 발송했다.
신청자가 청문을 요청하면 FDA 커미셔너가 공개 청문 개최 여부를 결정하고, 청문 이후 승인 철회 여부를 최종 판단한다. 신청자가 자진 철회하거나 FDA 커미셔너가 최종 철회를 명령하기 전까지 타브너스는 시장에 남게 된다.
국내에서는 타브너스캡슐10밀리그램이라는 제품명으로 허가됐다. 식품의약품안전처는 2023년 9월21일 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)을 허가했다. 국내 허가권자는 메디팁이다. 국내 적응증은 활동성 중증 육아종증 다발혈관염과 현미경적 다발혈관염 성인 환자에서 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 병용하는 치료다.
FDA도 최종 결정 전까지 의료진이 환자와 타브너스 사용 지속 여부와 다른 치료 선택지를 논의해야 한다고 권고했다. 국내에서도 미국 승인 철회 절차와 안전성 검토 결과가 향후 허가 유지, 안전성 서한, 허가사항 변경 등 영향을 줄 것으로 전망된다.
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