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헵클루덱스가 첫 D형간염 치료제로 FDA 승인을 받았다. 앞서 유럽에서는 2020년 조건부 승인 이후 2023년 정식승인을 받은 품목이다.
길리어드는 D형간염 치료제 헵클루덱스(Hepcludex/불레비르타이드) 주사제가 간경변이 없거나 대상성 간경변을 동반한 성인 만성 D형간염 바이러스(HDV) 감염 치료제로 FDA로부터 가속승인을 받았다고 22일(현지시간) 발표했다.
미국에서 D형간염 치료제가 첫 승인된 품목이다. HDV RNA 감소와 알라닌아미노전이효소(ALT) 정상화 등 치료반응 지표 개선을 기반으로 한 가속승인이다. 간부전 진행 억제나 생존 개선 등 장기 임상적 이점을 제시하는 확증임상 결과를 기반으로 추후 정식승인 여부가 결정된다.
앞서 헵클루덱스는 유럽에서 2020년 7월 31일 조건부 승인 후 2023년 7월 18일 정식승인을 받았다. 앞서 FDA 승인신청은 2022년 제조시설 문제로 한 차례 승인 거부된 이후 이번에 가속승인을 받게 됐다.
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국내 허가 추진 여부는 확인되지 않았다. D형간염은 B형간염 보유자에서만 발생해 국내의 경우 절대 환자 수가 적다. 국내 B형간염 유병률은 3~4%이며 이 중 2~3%가 D형간염을 동반하는 수준으로 추정된다.
국내 다기관 전향적 코호트 중간분석에서 B형간염 환자 2009명 중 항-HDV 양성은 43명, 2.1%였으며 국내 거주 외국인은 7.4%로 내국인 1.9%보다 높았다. 즉 내국인의 D형간염 감염률은 해외에 비해 상대적으로 낮은 수준이다. 다만 한국에서 보고되는 D형간염의 유전형은 임상 경과가 상대적으로 좋은 동아시아권 2형보다 서구형으로 분류되는 1형이 우세한 것으로 제시됐다.
헵클루덱스 허가 이후 차세대 치료제 경쟁도 본격화하고 있다. 버 바이오테크놀로지의 토베비바트(tobevibart)와 엘레브시란(elebsiran) 병용요법은 SOLSTICE 2상에서 48주 HDV RNA 미검출률 66%, 반응률 100%를 제시하며 완치 가능성을 제시하고 있다.
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