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이노퓨틱스의 파킨슨병 유전자치료제 개발사업이 국가신약개발사업 임상과제에 선정됐다.
이노퓨틱스는 파킨슨병 유전자치료제 IPS101A 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF·단장 박영민)이 주관하는 2026년 국가신약개발사업 신약 임상개발 분야 신규 과제로 선정돼 지원 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.
회사는 현재 연세대 세브란스병원에서 IPS101A 투여를 진행 중이며 이번 과제를 통해 1상 임상을 마치고 2상 임상시험계획 승인 획득을 목표로 향후 2년간 연구개발을 수행한다는 계획이다.
IPS101A는 사용 가능한 모든 치료의 단독 또는 병용요법에도 조절되지 않는 중증 파킨슨병 환자를 위한 치료제로 개발중이다. 식품의약품안전처 승인현황에 따르면 해당 1상은 진단 후 10년 이상 경과된 Hoehn-Yahr 4~5 단계 환자에서 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 단일기관·공개·용량증량 연구로 대상자 수는 12명이다.
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IPS101A는 아데노부속바이러스(AAV) 벡터를 이용해 Nurr1과 Foxa2 유전자를 전달하는 파킨슨병 유전자치료제다. 회사측은 병리물질인 알파-시누클레인의 축적과 인산화 변형을 억제하고 뇌 내 비정상 면역·염증 반응을 낮추며 항산화 유전자와 신경영양인자 발현을 늘려 도파민 뉴런의 생존과 활성을 높이는 기전을 확인했다고 설명이다.
동일 기전을 중등도 환자군으로 치료영역을 확장하는 IPS101 프로젝트도 별도로 개발에 속도를 내고 있다. 식약처 승인 목록에는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과된 중등도 수행저하 환자를 대상으로 IPS101의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 1상 임상이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 12명 참가자를 대상으로 2026년 7월부터 2028년 6월까지 임상을 진행할 예정이다.
즉 중증 환자 대상 IPS101A와 중등도 환자 대상 IPS101을 동시에 임상 개발단계에 진입하게 됐다.
파킨슨병은 중뇌의 도파민 신경세포가 점차 소실되면서 발생하는 만성 신경퇴행성 질환이다. 국립보건연구원은 국내 파킨슨병 환자가 2020년 12만5927명에서 2024년 14만3441명으로 4년간 13.9% 증가했다고 밝혔다.
기존 치료는 도파민 보충요법 등 증상 조절에 집중돼 있다. 해외 개발사들도 질환의 진행을 늦추거나 신경회복 가능성을 겨냥한 AAV 유전자치료제 개발을 진행 중이다.
개발경쟁을 펼치는 대표적 글로벌 제약사는 바이엘 자회사 애스크바이오로 GDNF 유전자를 전달하는 AB-1005를 중등도 파킨슨병 환자 대상 2상 REGENERATE-PD에서 평가하고 있다. 이외 메이라GTx 등이 있다.
IPS101A와 IPS101의 차별점은 GDNF나 GAD가 아닌 Nurr1·Foxa2 전사인자 조합을 기반으로 한다는 점에 있다. GDNF 신경영양인자 보충 또는 GAD 기반 운동회로 조절에 초점을 맞춘 것과 달리, 이노퓨틱스 후보군은 도파민 신경세포의 생존과 기능 유지에 관여하는 전사인자 조합을 활용한다는 점에서 접근법이 다르다.
김태균 이노퓨틱스 대표는 “IPS101A가 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐고 기존 치료제와 차별화되는 다양한 치료기전을 보이고 있다”며 “IPS101A와 IPS101을 파킨슨병 증상의 악화를 멈추게 하거나 개선시킬 수 있는 근본적 치료제(Disease-modifying Therapy)로 개발하고 싶다”고 밝혔다.
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