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중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제 서플루마주(서플루리맙)이 희귀 소세포폐암 1차 치료제로 국내 허가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘서플루마주(서플루리맙)’ 1일 허가했다고 밝혔다.
서플루마주는 중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 PD-1 면역항암제로 국내에서 판권을 확보한 대만의 로터스 그룹 산하 한국법인인 알보젠코리아가 도입했다.
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식약처는 이번 허가를 통해 성인의 확장병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택의 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다며 새로운 치료제를 신속 공급, 환자들의 치료기회 확대를 위해 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
기존 동일 적응증을 보유하고 있는 PD-1 면역항암제는 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙) 등이 있다. 이번 승인으로 양자 경쟁구도에서 다자 경쟁으로 전환되게 됐다.
티쎈트릭의 경우 동일 적응증 이외 1차 유도치료를 받은 후 질병이 진행되지 않은 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 유지치료로서 러비넥테딘과의 병용요법으로 허가를 받았다.
임핀지는 확장병기이외에도 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 치료에도 사용된다.
기존 티쎈트릭과 임핀지와 차이점이 있다면 앞선 두 품목은 암세포와 면역세포 등에 발현되는 PD-L1을 표적으로 하는 반면 서플루마주는 T세포 표면의 PD-1을 표적으로 하는 항체라는 점이다.
한편 개발 원천이 중국인 면역항암제가 국내 허가를 받은 것은 이번이 두번째다.
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