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셀트리온이 식품의약안전처로부터 고혈압 고지혈증 3제 복합제 암로젯정을 국내 판매 절차에 본격 돌입한다.
3일 셀트리온 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 전했다.
암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 암로디핀과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 로수바스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 에제티미브를 결합한 3제 복합제다.
용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 △5·5·10mg △5·10·10mg △10·5·10mg △10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔다. 보험약가는 각각 △1372원 △1638원 △1428원 △1694원으로 정해졌다.
셀트리온제약은 2024년 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응 증인 고혈압 및 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다.
국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.
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