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셀트리온제약 등 국내사 6곳이 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 28일부터 △제뉴파마 (히트코나졸정) △한국글로벌제약 (스티플정) △유니메드제약(레비드정) △셀트리온제약(루알바정20mg) △서울제약(엘도비캡슐) △휴비스트제약(올다운캡슐60mg) 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내린다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.
소량포장단위는 △낱알모음포장은 100정·캡슐 이하 △병포장 30정·캡슐 이하 △시럽제(건조시럽제 제외) 500mL이하 등의 단위로 구분된다.
소량포장단위 공급 의무가 모든 품목에 적용되는 것은 아니다. 수출·군납·관납용 의약품, 건강보험 급여 대상이 아닌 일반의약품, 희귀의약품, 그리고 퇴장방지의약품 등은 해당 의무에서 제외된다.
식약처는 2023년부터 환자 복약 편의성과 의약품ﾠ오·남용 방지, 약물의 경제적 사용을 위해 의약품 소량포장단위 공급제도를 시행하고 있다.
규정 위반 시 1차 적발에는 제조업무정지 1개월 처분이 내려지며 재차 적발될 경우 3개월, 3회 적발 시 6개월 제조업무정지 처분을 받게 된다. 최대 품목허가 취소도 받을 수 있다.
한편 한국글로벌제약은 중복 처분 대상에 올랐다. 기존 소량포장 규정 위반 외에도 제조업자 및 수탁자로서의 준수사항 위반이 적발돼 ‘글로피진정’에 대한 제조정지 1개월 처분과 함께 정제 제형 전체에 대해 추가로 15일간의 제조정지가 내려졌다.
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