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유한양행이 알레르기 질환 치료제인 레시게르셉트가 글로벌 임상 2상에 돌입했다.
유한양행은 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 개발 중인 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 신약 후보물질 레시게르셉트(YH35324)의 다국가 임상 2상에 돌입한다고 19일 밝혔다.
유한양행은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 레시게르셉트 임상 2상 계획을 등재했다.
이번 임상은 한국·일본·중국·불가리아·폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 CSU 환자 150명을 대상으로 진행된다.
피험자에게 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가하며 1차 평가변수는 12주 시점의 지난 7일간 두드러기 활성 점수(UAS7) 변화로 설정됐다.
연구는 이달 개시돼 내년 7월 마지막 시험대상자 평가를 종료할 예정이다.
주요 결과 도출 목표 시점은 내년 4분기다. 앞서 유한양행은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처에 이어 이달 중국 규제 당국으로부터 임상시험계획(IND) 승인받았다. 유럽 내 일부 국가는 현재 심사 단계에 있어 향후 시험 개시 국가가 확대될 전망이다.
회사는 기존 대조약인 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자는 물론 해당 치료에 불응한 환자군까지 임상에 포함해 유효성을 검증할 계획이다.
실제 진료 현장 미충족 수요를 조기에 공략하겠다는 전략이다. 앞선 임상 1상에서는 오말리주맙 대비 혈중 유리 IgE 억제 효과가 강하고 오래 유지되는 경향을 비롯해 증상 개선 신호를 확인한 바 있다.
유한양행은 이번 2상 결과를 바탕으로 적응증 확장 등 후속 글로벌 개발 전략을 구체화할 방침이다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성과 임상적 특장점을 확인할 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.
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