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동아에스티가 에보글립틴 기반 3제 복합제 ‘슈가노바서방정’의 국내 품목허가를 신청했다.
동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료 복합제 슈가노바서방정(에보글립틴·엠파글리플로진·메트포르민염산염)의 품목허가를 신청했다고 13일 공시했다.
슈가노바서방정은 동아에스티가 개발한 국내신약 26호로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)에 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진(오리지널 자디앙), 메트포르민을 결합한 3제 복합제다. 단일제 병용요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 추가요법 또는 대체요법으로 개발됐다.
품목허가 신청은 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상은 에보글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진 또는 위약을 24주 동안 추가 투여하는 방식으로 진행됐다.
임상 결과에 따르면 주요 평가 변수인 당화혈색소(HbA1c) 감소율에서 위약 대비 유의한 개선 효과가 확인됐다. 24주 시점 HbA1c 변화는 위약 대비 2개용량 투약군에서 각각 -0.62와 -0.77로 통계적으로 유의하게 감소, 3제 요법의 우월성을 입증했다.
안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다. 약물이상반응은 대부분 경증으로 보고됐으며 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
동아에스티는 에보글립틴을 기반으로 한 당뇨병 치료제 포트폴리오 확대 전략을 지속하고 있다. 회사는 2015년 국산 DPP-4 억제제 슈가논정(에보글립틴)을 출시하며 당뇨병 치료제 시장에 진입했다.
슈나논과 메트포르민 2제요법인 슈가메트를, 2023년에는 슈가논과 다파글리플로진(오리지널 포시가) 2제요법인 슈가다파정과 2개 성분에 메트포르민을 결합한 3제 요법을 출시했다.
이번에 SGLT-2 억제제 기반 복합제 라인업을 확대한 바 있다.
이번 슈가노바서방정은 엠파글리플로진을 기반으로 한 두번째 SGLT-2 억제제 기반 3제 복합제로, 기존 다파글리플로진 조합에 이어 복합제 전략을 강화하게 됐다.
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