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혈액응고 제9인자 억제인자를 보유한 B형 혈우병 환자를 위한 첫번째 피하주사 예방요법이 국내허가를 받았다.
한국 노보 노디스크제약은 식품의약품안전처가 최근 알헤모(컨시주맙) 프리필드펜을 12세 이상 A형·B형 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 허가했다고 13일 밝혔다.
알헤모는 혈액응고 제8인자 또는 제9인자에 대한 억제인자 유무와 관계없이 사용할 수 있는 1일 1회 피하주사제다. 이번 허가로 기존 피하주사 치료 선택지가 없던 제9인자 억제인자 보유 B형 혈우병 환자까지 예방요법 영역에 포함됐다.
컨시주맙은 조직인자경로억제제(Tissue Factor Pathway Inhibitor·TFPI)를 표적으로 하는 단일클론항체다. TFPI의 제10인자 활성 억제작용을 차단해 트롬빈 생성을 늘리고 부족한 제8인자와 제9인자를 직접 보충하지 않고도 혈액응고를 유도한다.
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허가는 억제인자 보유 환자를 대상으로 한 explorer7과 억제인자가 없는 환자를 대상으로 한 explorer8 등 2건의 글로벌 3상 임상 결과를 기반으로 했다.
explorer7은 제8인자 또는 제9인자 억제인자를 보유한 12세 이상 A형·B형 혈우병 환자 133명을 대상으로 진행됐다. 출혈 시 치료군과 알헤모 예방요법군을 비교한 핵심 분석에는 각각 19명과 33명이 포함됐다.
치료가 필요한 자발성·외상성 출혈의 추정 평균 연간 출혈률은 알헤모군 1.7회, 예방요법 미실시군 11.8회였다. 연간 출혈률 비는 0.14로 알헤모 예방요법을 통해 출혈률이 86% 낮아졌다.
알헤모를 투여한 전체군의 연간 출혈률 중앙값은 0회였다. 무작위 배정된 알헤모군에서는 33명 중 21명인 63.6%가 24주 동안 치료가 필요한 자발성·외상성 출혈을 경험하지 않았다.
explorer8에서는 억제인자가 없는 A형 환자의 연간 출혈률이 출혈 시 치료군 대비 86%, B형은 79% 감소했다. 연간 출혈률 비는 각각 0.14와 0.21로 모두 통계적 유의성을 확보했다. 무출혈 환자 비율은 알헤모군에서 A형 33%, B형 42%였다. 예방요법 미실시 대조군은 각각 0%와 8%였다.
국내 피하주사 혈우병 치료제 시장에서는 JW중외제약의 헴리브라와 한국화이자제약의 하임파지가 경쟁품목이다.
헴리브라(에미시주맙)는 로슈 자회사 주가이제약이 개발하고 JW중외제약이 국내 판권을 보유한 A형 혈우병 치료제다. 제8인자 억제인자 유무와 관계없이 A형 혈우병 환자가 사용할 수 있다.
하임파지(마스타시맙)는 알헤모와 같은 항-TFPI 계열로 지난 2월 국내 허가됐다. 체중 35kg 이상인 12세 이상 중증 A형·B형 혈우병 환자 중 제8인자 또는 제9인자 억제인자를 보유하지 않은 환자만 투약 대상이며 주 1회 피하주사한다.
현재 국내 허가된 피하주사제로 제8인자 억제인자 보유 A형에서는 알헤모와 헴리브라가 경쟁한다. 억제인자가 없는 A형·B형에서는 알헤모와 하임파지가 경쟁구도다. 단 하임파지는 중증과 체중 35kg 이상이라는 제한이 있다.
제9인자 억제인자를 보유한 B형에서는 알헤모가 유일한 선택지다. 차별화된 영역을 확보했다. 다만 1일 1회 투약은 주 1회인 하임파지와 최대 4주 1회인 헴리브라보다 편의성에서 차이기 았다.
캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크제약 대표는 “알헤모는 치료옵션이 부족했던 제9인자 억제인자 보유 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공한다”며 “피하주사 방식과 출혈 예방효과를 통해 치료 경험 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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