질환심의위원회에서 큐로셀의 림...'))
국내 개발 첫 CAR-T 치료제 림카토가 건강보험 등재 첫 관문을 통과했다.
건강보험심사평가원은 8일 열린 2026년 제6차 중증(암)질환심의위원회에서 큐로셀의 림카토주(안발캅타젠오토류셀)에 대해 급여기준을 설정키로 했다고 공개했다. 대상 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료다.
림카토는 지난 5월 제5차 암질심에서 급여기준 미설정 결정을 받은 뒤 재심의 끝에 급여기준 설정을 받아냈다.
이후 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상 등 후속 절차를 거쳐 최종 급여 여부와 기준이 결정된다.
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림카토는 1회 투약 만으로 관해를 기대할 수 있느 국내에서 개발된 첫 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 식품의약품안전처는 4월 29일 림카토주를 허가받았다.
국내 허가 CAR-T 치료제로는 노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀), 얀센의 카빅티주(실타캅타젠오토류셀), 길리어드사이언스의 예스카타주(악시캅타젠실로류셀)에 이어 네 번째다. 국내 기업 개발 제품으로는 림카토가 첫 사례로 국내 개발 42호 신약이자 최초 세포치료제다.
CAR-T 치료제는 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포를 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 투여하는 개인 맞춤형 유전자치료제다. 림카토는 CD19를 표적으로 하면서 PD-1과 TIGIT 발현을 낮추는 방식의 이중 면역관문 조절 기술을 적용했다는 점을 특징으로 한다.
허가와 급여 논의의 기반은 CRC01 임상 1/2상이다. 국제학술지 블러드(Blood)에 공개된 논문 초록에 따르면 2상에서 79명이 림카토를 투여받았고 평가 가능한 73명에서 객관적반응률은 75.3%였다. 이중 완전반응률은 67.1%, 부분반응률은 8.2%다.
무진행생존기간 중앙값은 6.04개월이었다. 전체생존기간 중앙값은 도달하지 않았고 12개월과 18개월 전체생존율은 각각 66.6%, 57.3%로 제시됐다.
림카토는 보건복지부의 허가신청·급여평가·약가협상 병행 시범사업 대상 약제로 선정돼 신속한 급여등재를 추진하고 있다. 회사는 림카토가 하반기 건강보험 적용과 본격 처방으로 이어질 경우 상업화와 매출 실현에 탄력이 붙을 것으로 기대했다.
김건수 큐로셀 대표는 품목허가에 이어 급여기준 마련까지 핵심 절차가 진행되고 있다며 남은 약평위와 약가협상 절차를 신속히 마무리하겠다는 입장을 밝혔다. 환자 접근성 확대와 회사의 첫 상업화 매출 확보가 동시에 걸린 단계다.
큐로셀 김건수 대표는 “이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과”라며, “품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤들이 계획대로 순항하고 있는 만큼, 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하여 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 강조했다.
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