‘가격이 경쟁력’ 삼성바이오에피스 글로벌 바이오시밀러 시장 공략

이 시간 주요기사

뉴스 > #E fact > 제약·바이오·의료

EHA서 ‘에피스클리’ 임상 3상 후속 분석 결과 공개
오리지널 의약품 ‘솔리리스’ 대비 동등성 재입증

박상훈 기자 기자페이지 + 입력 2024-06-17 10:56:34

▲ 삼성바이오에피스가 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격 경쟁력을 앞세워 글로벌 바이오시밀러 시장을 공략하고 있다. 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 가격 경쟁력을 내세워 글로벌 희귀질환 치료제 바이오시밀러 시장을 공략하고 있다.

17일 삼성바이오에피스는 최근 유럽혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)·비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과의 광범위한 비교 평가를 통해 동등성이 입증된 의약품이다.

삼성바이오에피스는 올해 3월 국내에서도 오리지널 의약품 솔리리스 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다. 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다.

에피스클리 출시 전 국내 솔리리스의 바이알(병)당 약가(약제급여상한액)는 513만2364원이었으며 에피스클리는 절반 수준인 251만4858원으로 약가가 책정됐다. 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 4월부터 국내 약가를 360만 원으로 인하했다. 현재 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준이다.

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 솔리리스를 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’ 비율을 확인했다.

수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 삼성바이오에피스는 앞으로도 다양한 분야의 바이오시밀러 제품 공급 확대를 이어갈 방침이다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다”며 “의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

박상훈 기자 psh@skyedaily.com 기자페이지 +