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종근당 등 4개 기업이 ‘혁신형 제약기업’ 심사에서 탈락했다. 반면 GC녹십자 등은 5회 연속 재인증에 성공했다.
23일 업계에 따르면 보건복지부는 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장 결과를 발표했다.
복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다.
의약품 매출액 1000억 원 미만 기업은 투자 비중이 7% 이상, 1000억 원 이상 기업은 5% 이상, 미국·유럽 GMP(Good manufacturing practice) 획득기업은 3% 이상이어야 한다.
또 리베이트 적발(약사법 위반 과징금 2회 이상 행정처분·총 합계약 500만 원 이상)과 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 등의 결격 사유가 없어야 한다.
심사 결과 2012년 부터 지위를 유지했던 종근당을 비롯해 △크리스탈지노믹스 △한국유나이티드제약 △제뉴원사이언스 등 4개 기업은 재인증 심사에서 탈락했다.
이외 △GC녹십자 △대웅제약 △셀트리온 △에스티팜 △HK이노엔 △유한양행 △한미약품 △현대약품 △LG화학 △SK케미칼 등 24개 기업에 대해 인증 연장이 결정됐다. 이로써 총 42개 기업이 혁신형 제약기업으로 개정 고시됐다.
GC녹십자는 2012년 최초 인증 이후 5회 연속 재인증에 성공했다. 2023년 매출액 대비 연구개발비 투자 비중은 12.5%로 1485억 원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출·프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에도 성과를 보였다.
특히 GC녹십자는 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’로 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득해 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 혈액제제 시장 진출에 성공했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 약 13조 원 규모의 미국 시장에 본격 출시할 계획이다.
혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 신청·글로벌 진출 사업 참여시 가점이 부여되며 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제·의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제 등을 지원한다. 또 신규등재 제네릭 의약품·개량신약복합제·바이오시밀러 제품 보험약가 우대 혜택 등을 제공한다.
혁신형 제약기업은 2년마다 신규인증을 하고 있으며 인증(재인증)시 3년간 인증 지위를 유지(유효기간)한다. 그러나 선정 후에도 결격사유 발생하면 지위가 박탈된다.
JW중외제약의 경우 2021년 6월20일부터 2024년 6월19일까지 3년간 혁신형 제약기업 재인증을 받았으나 불법 리베이트 적발로 지난해 11월 퇴출됐다.
복지부는 이번 제약산업 육성·지원 위원회 심의 과정에서 혁신형 제약기업 인증제도에 대한 다양한 개선의견이 건의돼 앞으로 제도운영에 따른 불합리한 기준을 정비하고 혁신적 기술개발 및 글로벌 협력 등 주요 평가지표 추가 등을 면밀히 검토해 인증기준 개선방안을 마련해 나갈 계획이다.
정은영 복지부 보건산업정책국장은 “혁신형 제약기업은 제도 도입이후 국내 제약산업 발전의 중요한 역할을 수행했다”며 “글로벌 기준에 부합하고 제약산업의 혁신과 경쟁력 강화 기반 조성을 위해 현장 의견과 전문가 의견 등을 수렴해 합리적인 제도개선 방안을 마련해 나가겠다”고 말했다.
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