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식품의약품안전평가원이 심혈영상기기 허가심사의 주요 보완사항과 평가 기준 등에 관한 설명회를 열었다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 21일 심혈영상 의료기기 제조 수입업체를 대상으로 주요 허가심사 사례를 소개하고 최신 심사기준 가이드라인에 대해 설명하는 심혈영상기기 허가심사 설명회를 LW 컨벤션 센터에서 개최했다고 밝혔다.
주요 내용은 △전기수술기 주요 허가심사 사례 △인공심폐장치 안전성 및 성능시험 △관상동맥스텐트 및 카테터 임상 평가 기준 △풍선확장식혈관 성형술용카테터 생물학적 안전성 시험 등이다. 평가원은 설명회에서 주요 품목의 보안사항과 임상시험 시 평가기준 안전성 및 성능시험 기준 등을 상세히 안내했다고 설명했다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 심형영상기기 최신 허가심사 기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 말했다.
설명회 자료 및 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인 할 수 있다.
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