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올해 상반기 의약품 부작용 피해구제 신청이 96건으로 집계됐다. 이중 아나필락시스 쇼크와 드레스증후군 같은 중증 부작용 사례가 다수였다.
26일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원에 따르면 1월부터 6월까지 접수된 96건 중 사망 일시 보상금 및 장례비 11건, 장애 일시 보상금 6건, 진료비 68건이 포함됐다. 심의 결과 실제 지급된 건수는 87건이었으며 나머지 14건은 의약품과 부작용 간 인과관계가 불충분으로 판단돼 미지급 처리됐다.
모든 의약품에는 크고 작은 부작용이 있기 마련이다. 다른 사람에게는 잘 듣는 약이 나한테는 맞지 않을 수도 있다. 특정 성분에 내 몸이 이상 반응을 보일 수도 있다. 정부는 이처럼 예상치 못한 부작용에 대비해 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 운영하고 있다. 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 발생하는 중대한 부작용의 피해를 사회적으로 보상해주는 제도다.
식품의약품안전처가 전체 사업관리와 심의위원회를 운영한다. 한국의약품안전관리원은 신청 접수와 피해조사 보상금 지급 등을 담당하고 있다.
실제로 접수된 의심 부작용으로는 다빈도가 피부 알레르기 질환들이 많았다. 그중에서도 △아나필락스성 쇼크 △드레스증후군 △독성표피괴사용해(TEN) 스티븐존스 증후군 등 생명을 위협하는 중증 부작용 사례가 집중적으로 다뤄졌다.
올 상반기 접수 사례 가운데 상당수는 아나필락시스성 쇼크였다. 이 쇼크는 특정 원인 물질에 노출된 직후 갑작스럽게 발생하는 전신 알레르기 반응이다. 호흡 곤란과 혈압 저하 의식 소실 등 생명을 위협하는 응급 상황으로 이어질 수 있다.
아나필락스성 쇼크에 사용된 의심 약품으로는 나프록센과 디클로페낙, 방사선 조영제 이오버솔과 이오메프롤, 마취 중 사용되는 해독제 슈가마덱스, 1세대 세팔로스포린계 항생제 세파제돈 등이다.
조영제 부작용도 흔한 편이다. 조영제란 영상진단 검사 및 중재시술 시 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 의약품을 말한다. 특히 CT와 같이 X선을 이용한 검사에는 주사용 요오드화 조영제가 주로 사용된다.
연구결과에 따르면 조영제로 유발된 아나필락시스 환자 104명 중 80%에서 심혈관계 증상 66%에서 피부증상 48%에서 호흡계 증상이 발생했다고 보고하고 있다.
두 번째로 많았던 드레스증후군은 약물 사용 후 발생하는 중증 과민반응으로 피부 발진과 발열 혈액 내 호산구 증가 림프절 종대 간·신장 등 주요 장기의 손상을 특징으로 한다. 사망까지 이를 수 있는 치명적 합병증으로 분류된다.
대표적인 의심 의약품으로는 통풍과 고요산혈증 치료에 널리 쓰이는 알로푸리놀이 꼽혔다. 알로푸리놀은 체내 요산 생성을 억제해 혈중 요산 수치를 낮춰 만성 통풍 발작을 예방하는 효과가 있지만 이번 심의에서는 드레스 증후군과 독성표피괴사용해(TEN)의 원인 약물로 지목됐다.
손수정 한국의약품안전관리원 원장은 “피해구제 제도 인지도를 높이고 실효성을 강화하기 위해 실제로 서비스를 이용할 수 있는 타겟층을 대상으로 홍보하고 DUR 정보 활용을 통한 피해보상환자에 동일성분 재처방을 방지하는 제도적 안전망을 구축할 것이다”고 설명했다.
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