글로벌 매출 1위 키트루다SC FDA 승인… 기술 수출 알테오젠 잭팟

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알테오젠 기술 적용 첫 상용화… 로열티 기반 매출 확대 기대

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-09-21 12:46:56

▲ 국내기업 알테오젠의 피하주사제형 관련 기술을 활용한 키트루다가 FDA 승인을 받았다.

글로벌 매출 1위 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC·Subcutaneous) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 특히 국내 바이오기업 알테오젠의 기술을 활용한 제제로 첫 상용화 성과를 제시했다.

엠에스디는 19일(현지시간) 피하주사 제형의 면역관문억제제 키트루다 QLEX(펨브롤리주맙 복합제형)가 기존 정맥주사 제형이 갖고 있는 38개 고형암 적응증을 대해 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인받은 피하주사는 기존 정맥주사 형태의 키트루다 대비 투약 시간을 대폭 단축시켜 1~2분이면 투약이 가능하며, 허벅지 또는 복부에 의료진에 의해 투여된다.

키트루다 QLEX는 엠에스디가 알테오젠으로부터 기술 이전받은 인간 히알루로니다제 변형 단백질(ALT-B4)을 이용해 개발됐다. 알테오젠은 2020년 엠에스디와 ALT-B4 기술 수출 계약을 체결한 바 있으며, 이번 승인으로 ALT-B4가 적용된 첫 제품이 미국에서 상업화되는 계기가 마련됐다. 또한 첫 상용화에 따라 거액의 마일스톤(milestone·단계별 성과급)을 수령할 것으로 기대된다.

승인은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 정맥주사형 키트루다와 비교해 약동학적 동등성과 유사한 효능을 입증한 3475A-D77 연구가 기반이 됐다. 객관적반응률(ORR)은 각각 45% vs. 42%로 유사했으며 무진행생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)에서도 차이가 없었다.

알테오젠은 이번 FDA 승인으로 마일스톤을 수령하게 된다. 2020년 계약과 2024년 변경된 계약에 따른 총 마일스톤 수령액은 임상 성공, 규제 승인 등 단계별로 수령되며 약 1조3000억 원에 달하는 것으로 알려졌다. 추후 매출에서 일정 비율을 수령하게 되는 로열티는 비공개된 누적 순매출 기반으로 지급받게 된다.

시장조사업체 이벨류에이트(Evaluate Pharma)에 따르면 키트루다는 2025년 상반기에만 152억 달러(약 21조 원)의 매출을 기록했으며 연간 로열티 규모는 최소 수천억 원 수준으로 추정된다.

업계 관계자는 “이번 승인은 ALT-B4 기술의 상업적 잠재력을 입증한 첫 사례로, 이후 머크 외 글로벌 제약사와의 추가 수출 계약에도 긍정적 영향을 줄 수 있다”며 “단순한 제형 변경을 넘어 치료 편의성 향상이라는 관점에서 항암제 시장 내 피하주사 전환 흐름은 가속화될 것”이라고 전망했다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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