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앞으로 미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 절차가 한층 완화될 것으로 보인다.
23일 제약업계에 따르면 FDA 국장이 잘 통제된 임상시험 1개만을 기본 요건으로 볼 것이라는 입장을 학술지에 밝혔다. 기존에는 최소 2개의 임상시험이 필요했다.
FDA 마카리 국장과 생물의약품평가연구센터(CBER) 파사드 센터장은 앞으로는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 타당한 임상시험 1개만 볼 것이라는 입장을 18일 기고했다.
기고를 통해 “신약 허가의 핵심은 임상시험의 개수가 아니라 설계의 타당성과 과학적 근거”라며 이같은 방향성을 제시했다. 다만 현재까지 FDA의 공식 보도자료나 세부 가이드라인 개정안은 공개되지 않아 이번 언급은 규제 변화의 ‘예고’로 해석된다는 평가가 나온다.
FDA는 이번 입장이 단순한 규제 완화는 아니라는 점을 분명히 했다. 마카리 국장은 “부실한 설계의 임상시험이 여러 건 존재하더라도 잘못된 결론에 이를 수 있다”며 대조군의 적절성, 평가 변수의 타당성, 통계 설계의 검증력, 생물학적 상관성, 무작위 배정 여부 등이 신약 심사의 핵심 기준이 될 것이라고 강조했다.
FDA는 이미 일부 분야에서 단일 임상시험을 기반으로 신약을 승인한 사례가 있다고 설명했다. 특히 종양학 분야에서는 하나의 중추적(pivotal) 임상시험과 추가 확증 근거에 근거해 허가가 이루어진 사례가 다수 존재한다.
FDA는 단일 확증 임상시험의 비용이 3000만~1억5000만 달러에 달하고 전체 신약 개발에는 평균 7년 이상 초과한다고 설명했다. 이에 따라 기업 입장에서는 피험자 수 감소 및 기간 단축 등에 따른 상당한 개발 비용 절감 효과가 있을 것으로 예상된다고 내다봤다
다만 한국바이오협회는 “약가는 시장 독점 구조·보험 체계·협상력 등 다양한 요인에 의해 결정되는 만큼 단기간 내 가격 인하로 직결될 가능성은 제한적일 수 있다”고 했다.
설계 완성력이 핵심 경쟁력이 된 만큼 정밀의학 기반 치료제, 명확한 타깃을 가진 항암제 희귀질환 치료제 등은 상대적으로 유리할 수 있다.
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