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식품의약품안전처가 임상시험 동의와 보상 등에 대한 가이드라인을 개정하고 상세 해설서를 마련했다.
식약처는 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 지원한다. 피해 발생 시 의뢰자와 임상시험 실시기관의 책임 범위와 절차를 명확히 안내하도록 임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 27일 밝혔다.
이번 가이드라인과 해설서는 환자 단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 논의를 거쳐 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자의 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다.
가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 담았다.
구체적으로 △부작용 등 필수 정보가 담긴 요약문 제공 △최종서명 전 대상자가 모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다를 수기 작성하도록 동의서 양식 신설 △피해 발생 시 보상 원칙 등 내용이 담겼다.
아울러 해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다고 식약처는 설명했다.
식약처는 “이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 환자 보호 중심의 관리 체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획”이라고 했다.
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