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비원메디슨의 희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’이 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
허가 적응증은 이전에 표준화학요법과 면역관문억제제 등 1회 이상 전신요법을 받은 적이 있는 절제불가능, 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자의 치료다.
지헤라주는 이중항체로 HER2 단백질의 두가지 다른 부위에 결합해 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전이다. 담도암환자의 경우 약 5~30% 정도가 HER2 양성환자로 이들 환자를 위한 첫 표적치료 옵션이다.
승인은 HERIZON-BTC-01 2상(클리니컬트라이얼 NCT04466891)이 기반이 됐다. 자니다타맙은 객관적 반응률(ORR) 41.3%, 반응지속기간(DOR) 12.9개월, 무진행생존기간(PFS) 5.5개월을 기록하며 임상적으로 유의미한 결과를 보여줬다.
원개발사는 캐나다 소재의 자임웍스(Zymeworks)로 비원메디슨이 아시아태평양 지역의 판권을 가지고 있다. 나머지 미국, 유럽, 일본판권은 재즈파미슈티컬스가 보유하고 있다.
비원메디슨은 앞서 혈액암 환자를 위한 BTK억제제 브루킨사캡슐(자누브루티닙)과 PD-1 면역관문억제제 테빔브라주(티슬렐리주맙) 등을 국내 출시한 글로벌제약사다.
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