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혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 1차 치료제 ‘폴라이비주’(성분명 폴라투주맙베도틴)가 건강보험 급여에 신규 등재되고 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 ‘블린사이토주’(성분명 블리나투모맙) 급여 적용 범위가 확대되면서 약값 부담이 덜어졌지만 급여 산정 과정의 문제점이 또다시 수면 위로 떠올랐다.
한국백혈병혈액암환우회는 1일 환자 치료 접근성을 높인 급여 확대 결정을 환영하면서도 급여 기준완화와 협상 지연에 따른 치료 공백 문제에 대한 개선을 촉구했다. 폴라이비주 급여 선정으로 약 4000만 원에 달하던 환자 투약비용이 약 203만 원 수준으로 낮아진다. 블린사이토주 급여 확대는 연간 약 2억2000만 원에 달하던 약제비 부담이 산정특례를 통해 약 1077만 원 수준으로 줄어 환자의 부담을 덜었다. 하지만 환우회는 급여 적용 과정에서 남겨진 치료 사각지대와 약가협상 지연 등의 문제에 대하여 지적했다.
폴라이비주는 2020년 국내 첫 허가 이후 5년 동안 세 차례의 도전 끝에 건강보험 급여권 진입에 성공했다. DLBCL 1차 치료 환경에 약 20년 만에 도입된 신약으로 기존 표준요법 대비 무진행 생존기간을 유의미하게 개선한 치료제다. 환우회는 플라이비주의 한정된 급여 대상이 치료 사각지대를 형성한다고 주장했다.
폴라이비주의 급여 적용 대상은 이전에 치료받은 적이 없는 성인 DLBCL 환자 중 국제예후지수(IPI) 3점 이상인 고위험군으로 재발성·불응성 환자는 약값 전액을 부담해야 한다. 반면 미국과 유럽 등 글로벌 진료지침에서는 2점 이상 환자부터 표준요법으로 권고하고 있다. IPI는 60세 초과, 병기 3·4기, 전신 수행 능력(ECOG) 2~4점, 혈청 젖산탈수소효소(LDH), 림프절 외 침범 부위 1곳 초과를 각 1점으로 계산한다.
블린사이토주는 2015년 국내 첫 허가 이후 지속적인 적응증 확대를 추진한 끝에 1차 관해공고요법까지 급여 범위를 넓혔다. 2025년 2월 공고요법 적응증 허가 후 1년6개월 만에 병당 상한금액 약 192만 원으로 조정됐다.
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하지만 블린사이토주의 약가 및 청구액 협상이 연장되면서 당초 계획보다 급여 적용이 한 달가량 지연됐다. 환우회는 “치료 시점이 중요한 급성림프모구성백혈병 환자들에게 건강보험 적용 지연은 큰 부담이 되는 만큼 향후에는 환자의 치료 공백이 생기지 않도록 신속하고 원활한 협상 관리가 이루어지기를 기대한다”고 강조했다.
한국백혈병혈액암환우회 관계자는 “이번 급여 등재와 기준 확대가 혈액암 환자들의 생존율 향상과 삶의 질 개선으로 이어지기를 바란다”면서 “앞으로도 혁신 신약의 급여 논의 과정에서 제약사의 이윤이나 정부의 재정 논리에 갇히지 않고 환자의 생명과 치료 접근성을 최우선으로 고려하여 환자들이 적기에 필요한 치료를 받을 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다”고 밝혔다.
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