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식품의약품안전처가 입센의 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 치료제 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’을 24일 희귀의약품으로 허가했다.
아이커보정은 과산화소체 증식제 활성화 수용체(PPAR-α, δ)에 작용하는 경구 치료제로 담즙산 합성을 억제하고 담즙산 재흡수를 증가시키는 기전으로 간 내 담즙 축적을 줄이는 데 도움을 준다.
이번 허가로 기존 치료제인 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid, UDCA)에 효과가 없거나 내약성이 낮은 환자들을 위한 새로운 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다.
원발성 담즙성 담관염은 자가면역기전에 의해 간 내 소담관이 서서히 파괴되면서 담즙이 간에 축적되고, 이로 인해 간 조직이 손상되는 희귀한 만성 진행성 질환이다. 조기 치료가 이뤄지지 않으면 간경변으로 진행될 수 있다.
FDA로부터 가속승인 2024년 6월 받았다. 승인의 기반이 된 ELATIVE 3상 임상시험(NCT05060016)에서 UDCA 단독 투여군 대비 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 수치 감소한 환자가 13배 많았다. 또한 아이커보와 UDCA 병용 투약군에서 51%가 ALP 수치 정상화를 이루었으며, 이는 UDCA 단독 투여군의 4%와 비교해 큰 차이를 보였다.
인산가수분해효소 수치는 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 대표적인 바이오마커 중 하나로, 질환의 활성도와 치료 반응을 평가하는 기준으로 사용된다. 담즙 흐름이 막힐 경우 ALP 수치가 상승하는 양상을 보인다.
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