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셀트리온은 유방암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
회사는 이번 임상에선 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함이 관찰됐다.
엔자임(효소)인 히알루로니다제를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상에 성공하며 개발 역량을 증명했다고 회사는 말했다.
회사는 규제 기관과 사전협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다.
셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.
또 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV)에서 약 90분(유지요법 30분) 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 환자 편의성을 확대하고, 의료진에게는 선택 폭을 넓힐 전망이다. 허가가 이뤄지면 셀트리온은 허쥬마 정맥주사(IV)와 SC를 모두 갖춘다.
셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발·허가·대량 생산·글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다.
이는 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스 아웃 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조다. 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다.
단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다. 향후 개발 중인 신약에도 SC 적용을 검토한다는 방침이다. 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “단순 기술 보유를 넘어 제품화·생산·공급까지 직접 수행하는 전주기 SC 제형 개발 내재화라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.
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